看点：

1.潜力大品种抗癫痫药物又来新剂型;

2.中美双报创新药双喜临门，国内外均获批临床;

3.扬子江1类新药报生产;

4广生堂与药明康德合作乙肝治疗全球创新药获临床受理;

5.常用止痛药首家通过一致性评价。

审评审批新动态

本周CDE承办药品中，仅2个药品办理状态更新。一个为报生产的药品，一个为报临床的药品。

仁合益康药业[左乙拉西坦注射液]

左乙拉西坦(Levetiracetam)由优时比(UCB)研发，最早于1999年11月30日获美国食品药品管理局(FDA)批准，之后于2000年9月29日获欧洲药物管理局(EMA)批准，后又于2010年7月23日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。最初由优时比在美国上市，商品名为Keppra。

Levetiracetam抗癫痫作用的具体机制未知，然而体外研究表明，Levetiracetam对神经元中GABA-和甘氨酸-门控电流负调节的活性有阻抗作用并部分抑止N-型钙电流。该药适用于1月龄及以上癫痫患者的部分性癫痫发作，12岁及以上青少年肌肉阵挛性癫痫患者的肌肉痉挛发作，或6岁及以上原发性全身性癫痫患者的原发性全身性强直阵挛性癫痫发作。

目前国内主要左乙拉西坦主要是片剂，5企业持有生产批文，缓释片有1企业持有批文，口服溶液2企业持有批文。而此次河北仁合益康药业有限公司申报注射液暂无企业持有批文，仅1企业持有注射用浓溶液批文。

业内指出左乙拉西坦是具有预防癫痫发病的抗癫痫药，具备大品种潜力，在国内有着广阔的市场前景。

百力司康生物[注射用BB-1701]

近日，百力司康的[注射用BB-1701]获得临床批准，BB-1701属于新型抗体偶联药，旨在为局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者提供更加安全有效的治疗方案,具有应用于多种肿瘤适应症的市场前景。

BB-1701是中美双报项目，就在7月，BB-1701的一期临床试验申请(IND)也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。IND率先在美国获批后，将立刻启动在美国的一期临床试验，加州大学旧金山分校HelenDiller肿瘤中心将作为第一个临床试验中心接受肿瘤患者入组。

审评审批新受理

本周，CDE新受理报生产受理号达24个，其中2个为新药，3个为进口药，其余为仿制药。值得注意的是扬子江药业集团有限公司的1类新药获得了受理。

扬子江药业[注射用磷酸左奥硝唑酯二钠]

8月15日，扬子江药业集团化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠申请上市，该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。

磷酸左奥硝唑酯二钠是对左奥硝唑进行化学结构修饰形成的新的化合物，药代动力学研究表明磷酸左奥硝唑酯二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑。注射用磷酸左奥硝唑酯二钠比临床上使用的奥硝唑氯化钠注射液及左奥硝唑氯化钠注射液有如下优势：1、制备成静脉给药制剂时pH值为5.5左右，动物实验表明本品不会产生静脉炎。2、杂质研究表明本品不会产生毒性降解产物2-甲基-5硝基咪唑。

默沙东[泊沙康唑注射液]

8月16日，默沙东的[泊沙康唑注射液]获得受理。泊沙康唑由默沙东公司开发，于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，之后于2006年9月15日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，由默沙东上市销售，商品名为Noxafil。该药适用于难治性真菌感染(如侵袭性曲霉菌，镰刀菌、酵母菌，分枝菌，球孢子菌)，首次用于鹅口疮治疗和预防严重真菌感染。

目前国内仅有泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片，此次为新剂型的进口。

重要企业公告

广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141

8月14日，福建广生堂药业股份有限公司发布公告称，历经四年完成了GST-HG141申请临床试验所需的全部数据和全套资料，已获得pre-INDmeeting预核准，于2019年8月14日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。受理号：CXHL1900280国(原料药)、CXHL1900281国和CXHL1900282国(片剂)。

该项目是广生堂与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的成果，目前全球尚无该靶点药物上市，有望成为Best-in-class项目，居世界领先水平，为全球乙肝治疗提供强有力的药物新组合。

GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，基础研究和实验显示三大优势：

1、针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用，强烈抑制乙肝病毒的复制，在与替诺福韦的对比及联合试验中，GST-HG141体现了强烈的直接抗病毒效果，且与替诺福韦联合具有协同效应;

2、同时破坏乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立(触及乙肝治愈的关键)，削减乙肝病毒库储备，在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平，并且展示了明显的剂量依赖效应;

3、与广生堂现有不同靶点的核苷(酸)类药物及已申报的表面抗原抑制剂GST-HG131或在研的GST-HG121有协同增效的效果。

GST-HG141核心化合物已申请PCT国际专利，计划进入中国、美国、日本、欧洲等24个国家和地区。

珠海润都布洛芬缓释胶囊通过一致性评价

8月15日，珠海润都制药股份有限公司发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

布洛芬缓释胶囊适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经;也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热等。该产品通过仿制药一致性评价，市场竞争力进一步增强。

据药智国产药品数据库，目前国产有21家企业持有生产批文，申报一致性评价的仅2企业，珠海润都制药股份有限公司为首家通过。

部分信息参考：企业公告，FDA官网

数据来源：药智数据

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