今年8月，科伦博泰市值首次突破1000亿港元，成为创新药领域一颗冉冉升起的明星。自2023年7月登陆港交所以来，其股价与市值经历了波澜壮阔的起伏，然而，挫折并未阻挡科伦博泰前进的步伐。

近日，科伦博泰宣布其国产王牌ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合“K药”在一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究OptiTROP-Lung05达到主要终点，科伦博泰全球化进程再次迈出关键一步，国产ADC在肺癌战场正式吹响进攻号角。

01 3期成功

芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是一款靶向TROP2的ADC，该药物由人源化单克隆抗体Sacituzumab、一种可酶促裂解的连接子及新型拓扑异构酶I抑制剂毒素T030偶联而成，药物抗体比（DAR）高达7.4，兼具安全性和疗效，同时还具备“旁观者效应”，可以杀伤肿瘤细胞周围的异质性细胞。

在2025 ESMO上，科伦博泰斩获三项最新突破摘要（LBA），其中芦康沙妥珠单抗的III期OptiTROP-Lung04研究结果入选大会主席论坛进行口头报告，这是全球首个证实ADC在TKI耐药EGFR突变NSCLC中对比含铂双药化疗，显示出OS显著获益的III期临床研究。

11月24日，科伦博泰宣布sac-TMT联合K药在一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期研究OptiTROP-Lung05，在预设的无进展生存期（PFS）期中分析中达到主要终点，展现出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期（OS）方面观察到获益趋势。科伦博泰指出，这是首个PD-(L)1+ADC用于NSCLC一线治疗达到主要终点的III期临床试验。

尽管该试验主要在中国患者群体中开展，且对比组为帕博利珠单抗单药，可能对全球一线治疗格局的直接影响有限，但其结果已足以推动国内监管审批进程。基于中期分析的结果，科伦博泰计划就sac-TMT的补充新药申请（sNDA）与CDE进行沟通。预计sac-TMT联合K药在国内获批用于PD-L1阳性NSCLC一线治疗仅是时间问题。

截至目前，sac-TMT在中国已有三项适应症获批上市，包括：治疗既往接受过至少两种系统治疗（至少一种用于晚期或转移性设置）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者；EGFR-TKI治疗和铂类化疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；以及EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。此外，sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗及其他晚期或转移性系统治疗的不可切除局部晚期、转移性HR+/HER2-BC成人患者的sNDA已被CDE受理，并纳入优先审评审批程序。

与此同时，科伦博泰正通过多项注册性临床研究系统性推进sac-TMT的开发，目前该药物已在乳腺癌和肺癌两大阵地开展9项注册性临床研究，包括单药和联合用药，从后线治疗延伸到前线。2022年5月，科伦博泰将其在大中华区以外的sac-TMT开发、使用、制造和商业化独家权利许可给了默沙东。由默沙东负责芦康沙妥珠单抗在大中华区以外的全球开发和商业化，后者已主导十余项全球III期临床研究，包括胃癌、尿路上皮癌等多个癌种，最快预计在28年初读出数据。

图1 芦康沙妥珠单抗已批准适应症

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

在商业化层面，sac-TMT自2024年11月获批上市以来，已展现出强劲的市场吸引力。据科伦博泰2025年中期报告显示，该药物上半年销售收入突破3亿元，占科伦博泰药品总销售额的97.6%，成功开启了商业化元年。此外，默沙东与Blackstone达成的7亿美元特许权使用费协议，也为sac-TMT的全球开发提供了资金支持，凸显了资本市场对其前景的认可。

02 TROP2 ADC竞争激烈

根据Frost&Sullivan的预测，到2032年全球ADC市场规模有望达到1151亿美元，2024年至2032年的复合年增长率（CAGR）预计为31%。2024年全球ADC药物市场规模已达132亿美元，同比增长27%，其中已有六款ADC药物成为销售额突破十亿美元的“重磅炸弹”，包括Enhertu、Padcev、Polivy和Trodelvy等。这些药物多在2019年后获批，仅用三至四年时间便获得市场认可，突显出ADC技术平台的临床价值和商业化潜力。

截至2025年11月，美国FDA已批准15款ADC药物，中国NMPA也已批准14款，另有Datroway、Blenrep和Tivdak等新药的上市申请获受理，预计未来一年内将陆续在中国获批。值得注意的是，全球已获批的21款ADC新药中，有5款由中国药企研发，中国在ADC、双抗和细胞治疗等领域已跻身全球第一梯队，成为创新研发的重要力量。

图2 全球获批上市的ADC药物

图片来源：爱建证券研究所

在TROP2 ADC这一细分赛道中，竞争尤为激烈。

首款上市的TROP2 ADC是吉利德公司的Trodelvy，其早期获批适应症包括三阴性乳腺癌（TNBC）和激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC），但在尿路上皮癌（UC）领域已撤市，且在NSCLC的EVOKE-01研究中遭遇失败，这为其后续增长蒙上阴影。此外，Trodelvy存在脱靶毒性问题，可能导致严重的中性粒细胞减少和腹泻，已被美国FDA列入黑框警告。尽管Trodelvy在2024年仍是唯一上市的TROP2 ADC，但其在肺癌领域的挫败使得市场格局并未固化，反而为其他企业创造了追赶机会。

与此同时，阿斯利康与第一三共联合开发的Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）同样备受关注。该药物基于第一三共的DXd-ADC技术平台，重点布局乳腺癌和NSCLC。2025年1月17日，Dato-DXd获美国FDA批准上市，用于治疗HR阳性/HER2阴性的成年乳腺癌患者。8月22日，Dato-DXd在华获批上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。成为Trodelvy的有力竞争者。

科伦博泰开发的sac-TMT则是全球第二款、国产首款上市的TROP2 ADC，该药物在Trodelvy基础上对linker进行了优化，显著提高了药物稳定性和治疗窗口。目前sac-TMT无疑是其中最有潜力成为基石药的ADC产品，对比另外两款已上市的TROP2 ADC，其在疗效、价格和适应症上都更具优势。仅肺癌领域，就已在EGFR突变患者、阴性患者一线治疗，甚至经治EGFR罕见突变和KRAS突变等多个赛道展现出优于现有疗法的效果。

除上述三款领先产品外，还有多款国产TROP2 ADC正积极跻身国际舞台。许健生物与联宁生物合作的ESG-401、恒瑞的SHR-1921均已推进至III期临床阶段，百利天恒的BL-M02D1则在临床前研究中展现出优于Trodelvy和Dato-DXd的潜力。

此外，MNC亦未放松布局，默沙东发起的Trodelvy联合PD-1/PD-L1抑制剂的III期Evoke-03试验，旨在探索PD-L1高表达NSCLC人群的疗效；而阿斯利康的III期Avanzar试验则计划评估Dato-DXd与度伐利尤单抗及化疗联用在一线NSCLC中的表现，预计2026年上半年公布结果。

03 科伦博泰还有哪些后手？

凭借在ADC领域深厚的积淀，科伦博泰在ADC领域及新型偶联药物方向进行了前瞻性布局，拥有极具竞争力的产品管线。

其另一核心产品博度曲妥珠单抗（A166）是一款靶向HER2的ADC药物。该药物通过稳定的酶可裂解连接子，将新型MMAF衍生物、高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5与HER2单抗相偶联，DAR值为2。A166能特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，经内吞进入细胞后，在胞内释放毒素分子Duo-5，使肿瘤细胞周期阻滞于G2/M期，从而诱导肿瘤细胞凋亡。

在一项针对HER2阳性乳腺癌二线治疗的头对头III期研究中，A166在主要终点无进展生存期（PFS）方面显著优于罗氏的T-DM1。2025年10月17日，A166的HER2阳性乳腺癌适应症获批准上市，成为国内首款获批用于该适应症的国产ADC药物。未来，博度曲妥珠单抗有望成为科伦博泰新的业绩增长点。

除A166外，科伦博泰还布局了十余条以ADC为主的研发管线，覆盖HER2、Claudin18.2、Nectin-4、PTK7等多个热门或新兴靶点，涉及多个实体瘤、自身免疫疾病及代谢疾病领域。具体包括SKB315、SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB518、SKB535/MK-6204、SKB445、SKB500、SKB501及SKB107等。

图3 科伦博泰在研ADC药物

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

其中，SKB571/MK-2750是科伦博泰与默沙东合作开发的首款新型双抗ADC药物，目前处于临床早期阶段，主要针对肺癌（LC）和结直肠癌（CRC）等实体瘤，Ⅰ期临床试验正在中国进行；

SKB107是科伦博泰与西南医科大学附属医院共同开发的首个核药项目，用于治疗晚期实体瘤骨转移。放射性偶联药物（RDC）在国内尚属蓝海领域，科伦博泰的提前布局为其在核医学治疗这一细分赛道赢得了先机；

SKB315是一款靶向CLDN18.2的新型ADC，针对胃癌适应症的Ib期临床试验正在进行中；

SKB410/MK-3120（Nectin-4 ADC）则是一款靶向晚期实体瘤的Nectin-4 ADC，已完成Ⅰ期临床；默沙东已启动其全球Ⅰ/Ⅱ期临床研究，预计将探索多个适应症；

SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445均为具有潜在“FIC”靶点的新型ADC药物，各自在中国开展Ⅰ期临床试验。其中，SKB535已与默沙东达成合作许可协议；

此外，SKB500与SKB501则针对已验证靶点，但采用了差异化的有效载荷-连接策略，目前已获得临床试验通知。

结语：国产王牌ADC已赫然亮剑，科伦博泰凭借sac-TMT在肺癌领域的连续突破，正强势改写中国乃至全球的肺癌治疗格局。

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]药智数据-全球药物分析系统

[2]https://ir-upload.realxen.net/iis/6990/uploads/files/2024/20241125105558A012.pdf

[3]https://ir-upload.realxen.net/iis/6990/uploads/files/2025/20250822115307A019.pdf

[4]https://xueqiu.com/

[5]爱建证券研报、广发证券研报、各种公开资料等

责任编辑：琉璃

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