【药咖君】药审动态:1类新药再爆发,今年还有这几款有望获批;重磅“替尼”首仿之争科伦入局;常用降压药一致性3家满员.. 行业动态
来源:药智网/厚朴 时间:2019-08-05 评论: 0 阅读: 7358 A+ A-
导读

2019年1-7月已经批准6个1类新药,1类新药罗沙司他胶囊、进口药帕妥珠单抗注射液在进入“在审批”。

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2019年1-7月,共计批准国产1类新药达6个品种,其中3个为治疗用生物制品1类新药,分别为:成都康弘生物科技有限公司的[康柏西普眼用注射液]、信达生物制药(苏州)有限公司的[信迪利单抗注射液]、苏州盛迪亚生物医药有限公司的[注射用卡瑞利珠单抗]。3个为化药1类新药分别为:上海同联制药有限公司的[可利霉素片]、江苏豪森药业集团有限公司的[聚乙二醇洛塞那肽注射液]、广东中昊药业有限公司的[苯烯莫德乳膏]。另外还批准1个进口1类新药,为辉瑞制药有限公司的Dacomitinib片。


相比2018年全年获批了9款1类新药,今年有望再次赶超,获批数量达新高。那么在后续5个月中,将有哪些1类新药有望获得批准,据药智数据及优先审评药品具有的优势,筛选出目前处于审评审批中的优先审评1类新药,已经完成补充申请进入审评程序,或已经完成审评程序将进入审批程序的药品。且看下表:


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1

审评审批新动态


本周(7月26日-8月2日)有13个报生产的药品受理号办理状态更新,其中珐博进(中国)医药技术开发有限公司的1类新药[罗沙司他胶囊]、罗氏(中国)投资有限公司的进口单抗[帕妥珠单抗注射液]进入“在审批”程序,值得关注。


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珐博进(中国)[罗沙司他胶囊]


2018年12月,珐博进(中国)医药技术开发有限公司的国产1类创新药罗沙司他(商品名:爱瑞卓®)获批上市。罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),是史上首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市,实现三“首”的创新突破,具有里程碑意义,意味着我国药品审评审批能力已经具备国际水准。该药获批用于慢性肾脏病(CKD)透析患者贫血的治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。


同年6月,珐博进(中国)再申报2个受理号,且在2018年8月9日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”纳入优先审评程序药品注册申请第三十一批。今年7月底进入“在审批”程序,或将获得批准上市,增加药品市场优势。


罗沙司他由珐博进(中国)和阿斯利康合作研发。珐博进(中国)负责开展罗沙司他在国内的临床试验和药品注册申报,并持有国家药监局核发的全部注册批件。获批上市后,珐博进负责罗沙司他的生产管理和医学事务,阿斯利康负责罗沙司他在中国的商业化活动。


罗氏(中国)[帕妥珠单抗注射液]


[帕妥珠单抗注射液]首次由上海罗氏申报,于2018年12月获CDE批准进口。联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。该药在上市后,于2019年在海南中标,规格420mg(14ml)/瓶中标价为18800元。而现进入“在审批”程序的受理号于2018年9月获CDE受理,于11月以“具有明显治疗优势创新药”为由纳入优先审评。


Pertuzumab是一种表皮生长因子受体2蛋白(HER2)拮抗剂,其靶向于HER2,通过抑制HER2及其它HER家族成员之间的配体依赖性异二聚化作用,阻断细胞周期并诱导凋亡。


帕妥珠单抗(Pertuzumab)由基因泰克(罗氏的子公司)研发,于2012年6月8日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2013年3月4日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2013年6月28日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,并由罗氏(美国的基因泰克,日本的中外制药)在美国、欧洲和日本市场销售,商品名为Perjeta。自上市以来销售额稳步增长,2018年创新高,达2773百万瑞士法郎,折合人民币183.02亿元。


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信立泰药业[奥美沙坦酯片]


7月31日,深圳信立泰药业股份有限公司的[奥美沙坦酯片]获得批准生产,商标名为“信达悦”。奥美沙坦酯为血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药物,其半衰期较长,具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》医保乙类产品,被《中国高血压防治指南》(2018年修订版)、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。


奥美沙坦酯片原研厂家为日本第一三共株式会社,2006年,第一三共制药(上海)有限公司生产的奥美沙坦酯片在国内上市。信立泰为国内第3家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验,通过(或视同通过)一致性评价。另外2家为南京正大天晴制药、广东东阳光药业有限公司。


2

审评审批新受理


本周报生产药品获得CDE承办的受理号达49个,其中4个为进口药,其余均为仿制药。


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辉瑞投资[氯苯唑酸葡甲胺软胶囊]


7月29日,辉瑞投资的[氯苯唑酸葡甲胺软胶囊]进口申请获得受理。VYNDAQEL(氯苯唑酸葡甲胺,tafamidismeglumine)是口服转甲状腺素蛋白稳定剂,能够选择性地与转甲状腺素蛋白结合,稳定转甲状腺素蛋白的四聚体,减缓导致ATTR-CM的淀粉样物质的形成。


VYNDAQEL于2012年在欧盟和美国获得了治疗ATTR-CM的孤儿药认定,于2018年在日本获得孤儿药认定。2017年6月和2018年5月,美国FDA先后授予了VYNDAQEL快速审评资格,并认定ATTR-CM为突破性疗法。2018年11月,美国FDA批准了VYNDAQEL新药申请(NDA)的优先审评资格。


2019年3月,日本厚生劳动省批准授予VYNDAQEL以SAKIGAKE(领先型,先驱型)药物称号,用于治疗野生型和变异型ATTR-CM患者。关于ATTR-CM患者使用VYNDAQEL的注册申请已递交给欧洲药品管理局(EMA)。


VYNDAQEL于2011年首次在欧盟获得批准治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变多发神经病(ATTR-PN),用于早期症状性多发神经病的成年患者以延缓周围神经损伤。ATTR-PN是淀粉样变性的一种神经系统退行性疾病,可导致下肢感觉缺失、疼痛和无力、以及自主神经系统的损害。已在40个国家获批治疗ATTR-PN,其中包括日本、一些欧洲国家、巴西、墨西哥、阿根廷、以色列、俄罗斯和韩国。


4企业[利伐沙班片]


本周内北京双鹭药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司、苏州第三制药厂有限责任公司、吉林四环制药有限公司4公司均有申报利伐沙班片仿制药上市,且均获得受理。至此,利伐沙班片按照新4类仿制申报的受理号达33个,涉及20家企业,竞争激烈,利伐沙班化合物专利于2020年到期。


目前进展较快的为正大天晴药业集团,于7月23日进入“在审批”状态。而此前5月27日,苏州第三制药厂的[利伐沙班片]显示“已发件”,但最终未收到获批的消息,正大天晴有望赶超。


利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂,由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,于2008年9月30日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2011年7月1日获FDA批准在美国上市,2009年6月,拜耳生产的利伐沙班进入中国(商品名:拜瑞妥),用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月,利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准,分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞,和房颤患者的卒中预防。利伐沙班自上市销售一直看涨,2018年销售额折合人民币达437.96亿。


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湖南科伦[苹果酸舒尼替尼胶囊]


8月1日,湖南科伦制药有限公司的[苹果酸舒尼替尼胶囊]仿制药上市申请获得受理。苹果酸舒尼替尼由辉瑞(Pfizer)研发并生产,首先于2006年1月26日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2006年7月19日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2008年4月16日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由辉瑞上市销售,商品名为Sutent。


舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长和转移的多重作用。该药用于治疗胃肠道间质瘤(GIST),晚期肾细胞癌(RCC)和胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。


目前国内仅有进口药,仿制药报产受理号达20个,其中10个为旧6类申请号,目前均已获批临床;8个为新4类申请受理号,涉及石药欧意、正大天晴、江苏豪森、齐鲁制药(海南)以及本次的湖南科伦,5家实力企业开抢,首仿花落谁家,敬请期待。


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