2019年1-7月，共计批准国产1类新药达6个品种，其中3个为治疗用生物制品1类新药，分别为：成都康弘生物科技有限公司的[康柏西普眼用注射液]、信达生物制药（苏州）有限公司的[信迪利单抗注射液]、苏州盛迪亚生物医药有限公司的[注射用卡瑞利珠单抗]。3个为化药1类新药分别为：上海同联制药有限公司的[可利霉素片]、江苏豪森药业集团有限公司的[聚乙二醇洛塞那肽注射液]、广东中昊药业有限公司的[苯烯莫德乳膏]。另外还批准1个进口1类新药，为辉瑞制药有限公司的Dacomitinib片。

相比2018年全年获批了9款1类新药，今年有望再次赶超，获批数量达新高。那么在后续5个月中，将有哪些1类新药有望获得批准，据药智数据及优先审评药品具有的优势，筛选出目前处于审评审批中的优先审评1类新药，已经完成补充申请进入审评程序，或已经完成审评程序将进入审批程序的药品。且看下表：

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审评审批新动态

本周（7月26日-8月2日）有13个报生产的药品受理号办理状态更新，其中珐博进（中国）医药技术开发有限公司的1类新药[罗沙司他胶囊]、罗氏（中国）投资有限公司的进口单抗[帕妥珠单抗注射液]进入“在审批”程序，值得关注。

珐博进（中国）[罗沙司他胶囊]

2018年12月，珐博进（中国）医药技术开发有限公司的国产1类创新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓®）获批上市。罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）,是史上首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市，实现三“首”的创新突破，具有里程碑意义，意味着我国药品审评审批能力已经具备国际水准。该药获批用于慢性肾脏病（CKD）透析患者贫血的治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。

同年6月，珐博进（中国）再申报2个受理号，且在2018年8月9日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”纳入优先审评程序药品注册申请第三十一批。今年7月底进入“在审批”程序，或将获得批准上市，增加药品市场优势。

罗沙司他由珐博进（中国）和阿斯利康合作研发。珐博进（中国）负责开展罗沙司他在国内的临床试验和药品注册申报，并持有国家药监局核发的全部注册批件。获批上市后，珐博进负责罗沙司他的生产管理和医学事务，阿斯利康负责罗沙司他在中国的商业化活动。

罗氏（中国）[帕妥珠单抗注射液]

[帕妥珠单抗注射液]首次由上海罗氏申报，于2018年12月获CDE批准进口。联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。该药在上市后，于2019年在海南中标，规格420mg(14ml)/瓶中标价为18800元。而现进入“在审批”程序的受理号于2018年9月获CDE受理，于11月以“具有明显治疗优势创新药”为由纳入优先审评。

Pertuzumab是一种表皮生长因子受体2蛋白（HER2）拮抗剂，其靶向于HER2，通过抑制HER2及其它HER家族成员之间的配体依赖性异二聚化作用，阻断细胞周期并诱导凋亡。

帕妥珠单抗（Pertuzumab）由基因泰克（罗氏的子公司）研发，于2012年6月8日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2013年3月4日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2013年6月28日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，并由罗氏（美国的基因泰克，日本的中外制药）在美国、欧洲和日本市场销售，商品名为Perjeta。自上市以来销售额稳步增长，2018年创新高，达2773百万瑞士法郎，折合人民币183.02亿元。

信立泰药业[奥美沙坦酯片]

7月31日，深圳信立泰药业股份有限公司的[奥美沙坦酯片]获得批准生产，商标名为“信达悦”。奥美沙坦酯为血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药物，其半衰期较长，具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》医保乙类产品，被《中国高血压防治指南》(2018年修订版)、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。

奥美沙坦酯片原研厂家为日本第一三共株式会社，2006年，第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片在国内上市。信立泰为国内第3家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，通过（或视同通过）一致性评价。另外2家为南京正大天晴制药、广东东阳光药业有限公司。

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审评审批新受理

本周报生产药品获得CDE承办的受理号达49个，其中4个为进口药，其余均为仿制药。

辉瑞投资[氯苯唑酸葡甲胺软胶囊]

7月29日，辉瑞投资的[氯苯唑酸葡甲胺软胶囊]进口申请获得受理。VYNDAQEL（氯苯唑酸葡甲胺，tafamidismeglumine）是口服转甲状腺素蛋白稳定剂，能够选择性地与转甲状腺素蛋白结合，稳定转甲状腺素蛋白的四聚体，减缓导致ATTR-CM的淀粉样物质的形成。

VYNDAQEL于2012年在欧盟和美国获得了治疗ATTR-CM的孤儿药认定，于2018年在日本获得孤儿药认定。2017年6月和2018年5月，美国FDA先后授予了VYNDAQEL快速审评资格，并认定ATTR-CM为突破性疗法。2018年11月，美国FDA批准了VYNDAQEL新药申请（NDA）的优先审评资格。

2019年3月，日本厚生劳动省批准授予VYNDAQEL以SAKIGAKE（领先型，先驱型）药物称号，用于治疗野生型和变异型ATTR-CM患者。关于ATTR-CM患者使用VYNDAQEL的注册申请已递交给欧洲药品管理局（EMA）。

VYNDAQEL于2011年首次在欧盟获得批准治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变多发神经病（ATTR-PN），用于早期症状性多发神经病的成年患者以延缓周围神经损伤。ATTR-PN是淀粉样变性的一种神经系统退行性疾病，可导致下肢感觉缺失、疼痛和无力、以及自主神经系统的损害。已在40个国家获批治疗ATTR-PN，其中包括日本、一些欧洲国家、巴西、墨西哥、阿根廷、以色列、俄罗斯和韩国。

4企业[利伐沙班片]

本周内北京双鹭药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司、苏州第三制药厂有限责任公司、吉林四环制药有限公司4公司均有申报利伐沙班片仿制药上市，且均获得受理。至此，利伐沙班片按照新4类仿制申报的受理号达33个，涉及20家企业，竞争激烈，利伐沙班化合物专利于2020年到期。

目前进展较快的为正大天晴药业集团，于7月23日进入“在审批”状态。而此前5月27日，苏州第三制药厂的[利伐沙班片]显示“已发件”，但最终未收到获批的消息，正大天晴有望赶超。

利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，于2008年9月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日获FDA批准在美国上市，2009年6月，拜耳生产的利伐沙班进入中国（商品名：拜瑞妥），用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。利伐沙班自上市销售一直看涨，2018年销售额折合人民币达437.96亿。

湖南科伦[苹果酸舒尼替尼胶囊]

8月1日，湖南科伦制药有限公司的[苹果酸舒尼替尼胶囊]仿制药上市申请获得受理。苹果酸舒尼替尼由辉瑞（Pfizer）研发并生产，首先于2006年1月26日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2006年7月19日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2008年4月16日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由辉瑞上市销售，商品名为Sutent。

舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长和转移的多重作用。该药用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）,晚期肾细胞癌（RCC）和胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

目前国内仅有进口药，仿制药报产受理号达20个，其中10个为旧6类申请号，目前均已获批临床；8个为新4类申请受理号，涉及石药欧意、正大天晴、江苏豪森、齐鲁制药（海南）以及本次的湖南科伦，5家实力企业开抢，首仿花落谁家，敬请期待。

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