看点

1.1类新药罗沙司他上市申请“已发件”

2.富马酸喹硫平缓释片国内首仿获批在即

3.罗氏（中国）帕妥珠单抗注射液进口指日可待

4.扬子江加入战局，来那度胺上市申请获受理

审评审批新动态

本周（8月16日至8月23日）23个报生产受理号办理状态更新，5款产品审批完毕，其中珐博进（中国）医药技术开发有限公司的1类新药[罗沙司他胶囊]、罗氏（中国）投资有限公司的进口单抗[帕妥珠单抗注射液]、佛山德芮可制药有限公司的富马酸喹硫平缓释片已审批完毕获批在即，值得关注。

珐博进（中国）[罗沙司他胶囊]

8月20日，据药智药品注册与受理数据显示，珐博进公司的罗沙司他的两申报上市受理号分别呈“已发件”和“审批完毕－待制证”状态，意味着这款由中国首发的“first-in-class”新药即将又有两新适应症获批，

值得一提的是，2018年12月罗沙司他凭借优先审评审批资格，获批用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，如今同样以具有明显治疗优势被CDE纳入优先审评程序，同时也被列入特殊审批通道，快速审批完毕，即将获批上市，增加药品市场优势。

此外，据药智中国临床实验数据库显示，罗沙司他胶囊即将获批的两个新适应症可能为非透析患者慢性肾病贫血，及相对低危的骨髓增生异常综合征（MDS）导致的贫血。

罗沙司他胶囊临床实验详情表

罗氏的[帕妥珠单抗注射液]

Pertuzumab是一种表皮生长因子受体2蛋白（HER2）拮抗剂，其靶向于HER2，通过抑制HER2及其它HER家族成员之间的配体依赖性异二聚化作用，阻断细胞周期并诱导凋亡。

帕妥珠单抗（Pertuzumab）由基因泰克（罗氏的子公司）研发，于2012年6月8日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2013年3月4日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2013年6月28日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，并由罗氏（美国的基因泰克，日本的中外制药）在美国、欧洲和日本市场销售，商品名为Perjeta。自上市以来销售额稳步增长，2018年创新高，达2773百万瑞士法郎，折合人民币183.02亿元。

去年年末国家药品监督管理局批准罗氏（上海）的帕妥珠单抗注射液进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。现罗氏（中国）的该品种一受理号优先审评审批完毕，呈待“制证完毕-待发批件”状态，或将联合其他抗癌治疗应用于实体瘤。

帕妥珠单抗注射液临床实验详情表

佛山德芮可制药的富马酸喹硫平缓释片

富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物。主要用于治疗精神分裂症。原研企业为阿斯利康，最早于1997年获得FDA批准上市，2000年国内批准进口富马酸喹硫平普通片剂，2013年缓释片获批进口。2018年中国公立医疗机构终端的销售额达17.55亿元。

据药智国产数据库显示，目前富马酸喹硫平国产批文有17条，仅4家企业生产，值得提及的是目前湖南洞庭制药的富马酸喹硫平片首家通过一致性评价，苏州第壹制药的补充申请仍在审评中。然国内目前尚无该产品的缓释剂型上市，佛山德芮可该品种于2017年12月被纳入优先审评，先审批完毕，即将缓释剂型的国内首仿。

审评审批新受理

本周CDE新受理报生产受理号19个，其中新药1个，进口8个，仿制药10个，详情可见下图：

其中值得提及的是扬子江的来那度胺胶囊。

来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，由美国新基生物制药公司开发，2005年12月27日获得FDA批准上市，用于治疗骨髓增生异常综合征，之后又先后被FDA扩大批准用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。

2018年新基药业的来那度胺全球销售额96.85亿美元，同比去年增长18.3%，占新基整体业绩的72%，据分析人士预估，2019年来那度胺的销售额可达到108亿美元，同比去年增长12%。

据药智国产数据库，现有国产来那度胺胶囊5条市场批文，生产厂家为正大天晴、北京双鹭、齐鲁制药。其中正大天晴是按照仿制药6类申报并获批生产，北京双鹭是按新药3.1类获批，齐鲁制药则按化药4类获批，现扬子江该药品同齐鲁制药一样，来那度胺胶囊以化药4类获受理，奋战百亿市场。值得提及的是，按照相关政策，以新化药注册分类申报获批生产的仿制药，视同通过一致性评价，意味着，扬子江该品种一旦获批，即与原研质量和疗效一致。

部分信息参考：企业公告，FDA官网

数据来源：药智数据

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