【药咖君】药审周动态:重挫!印度仿制药杀来,3品种获受理,百亿级重磅药品、一致性最热品种在内;正大天晴又赶超?拜瑞妥首仿或来..

导读:药咖君看一周药品审评审批新动态。

看点:


1.南通联亚药业2个共线产品获批在即;

2.正大天晴将赶超,夺拜瑞妥首仿;

3.又一家企业注射用培美曲塞二钠审批完毕;

4.印度三大制药公司之一的阿拉宾度,周内申报3品种获受理,印度仿制药杀来。


1

审评审批新动态


本周(7月19日-7月26日)报生产药品中,共有6个受理号,5个品种仿制药办理状态更新。


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联亚药业[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]


7月23日,南通联亚药业的[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]上市申请显示“审批完毕-待制证”。此2项申请均在2018年7月17日以“同一生产线生产,2013年美国上市”为由纳入优先审评。


炔雌醇,可用于补充雌激素不足,治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等;用于晚期乳腺癌(绝经期后妇女)、晚期前列腺癌的治疗;与孕激素类药合用,能抑制排卵,可作避孕药。去氧孕烯炔雌醇片为复方制剂,每片含去氧孕烯0.15mg、炔雌醇30μg。


目前国产炔雌醇片仅上海信谊天平药业有限公司独家持有生产批文,而暂无企业持有去氧孕烯炔雌醇片生产批文,南通联亚药业若获批,将成为国产首家。


正大天晴[利伐沙班片]


7月23日,正大天晴药业集团的[利伐沙班片]显示“在审批”。此前的5月27日,苏州第三制药厂的[利伐沙班片]显示“已发件”,但最终未收到获批的消息,此次正大天晴有望赶超。


据药智数据,利伐沙班片按照新4类仿制申报的受理号达24个,涉及17家企业,竞争激烈,利伐沙班化合物专利于2020年到期,若在2019年获得批准,离正式销售也将有一定时间。利伐沙班销售一直看涨,2018年销售额折合人民币达437.96亿。


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利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂,由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,于2008年9月30日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2011年7月1日获FDA批准在美国上市,2009年6月,拜耳生产的利伐沙班进入中国(商品名:拜瑞妥),用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月,利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准,分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞,和房颤患者的卒中预防。


创诺制药[注射用培美曲塞二钠]


7月23日,上海创诺制药的[注射用培美曲塞二钠]显示“审批完毕-待制证”。培美曲塞二钠由礼来(Lily)公司研发,首先于2004年2月4日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2004年9月20日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2007年1月4日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由礼来在美国上市销售,商品名为Alimta。该药批准适应症为:局部晚期或转移性非小细胞癌和胸膜间皮瘤。


目前国产有15企业持有生产批文,其中四川汇宇已经进入《中国上市药品目录集》,且进入4+7带量采购。现有江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司、扬子江药业集团有限公司已经申报一致性评价。


2

审评审批新受理


本周报生产的药品中,有28受理号获得受理。值得注意的是印度制药公司阿拉宾度制药有限公司申报了3个进口产品。


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阿拉宾度制药[非那雄胺片]、[硫酸氢氯吡格雷片]、[苯磺酸氨氯地平片]


7月22日,CDE受理了印度阿拉宾度制药的3个药品进口申请,分别为[非那雄胺片]、[硫酸氢氯吡格雷片]、[苯磺酸氨氯地平片]。


[非那雄胺片]适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):改善症状;降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。目前国内除了MerckSharp&DohmeLimited的进口药,还有国产31企业持有生产批文,其中10企业进行了一致性评价申报,北京韩美药品有限公司批准临床。


[硫酸氢氯吡格雷片]用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。据米内网数据,硫酸氢氯吡格雷片在2018年中国公立医疗机构终端销售额为122.4亿元。目前国内有SanofiClirSNC、ActavisGroupPTCehf以及也是2019年获批的印度Dr.Reddy`sLaboratoriesLimited公司的进口药。国产有7企业持有生产批文,申报一致性评价的有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司,均已经通过。


[苯磺酸氨氯地平片]为抗高血压药。治疗高血压病,可单独使用治疗也与其它抗高血压药物合用。治疗慢性稳定性心绞痛及变异心绞痛,可单独使用治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。据悉,苯磺酸氨氯地平片医院市场规模超过50亿元。目前国内有LekPharmaceuticalsd.d.的进口药,还有60家国产企业持有生产批文,36企业申报一致性评价,是申报最火热品种,已经通过9家企业。


阿拉宾度制药位于印度中部海德拉巴市。是印度三大制药公司之一,是一家大型跨国公司,在中国、美国、欧洲、南美、南非设有工厂或办事机构。特别是近几年,阿拉宾度大多数的工厂和产品都通过了美国FDA和欧盟COS认证,使阿拉宾度的产品向着高技术、高附加值和高端市场迈进,企业的规模在不断扩大,在制药领域已位居世界前列,拥有现代化的生产及科研机构,是亚洲最大原料药生产商,据悉,已经拥有11座经过美国食品药品监督局FDA认证的工厂。


部分信息参考:百度百科、企业公告

数据来源:药智数据


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