看点

1.正大天晴双喜临门，单抗新适应证、重磅首仿来袭；

2.礼来依奇珠单抗注射液为600万银屑病患者带来新希望；

3.肺癌明星药奥希替尼成为一线用药了；

4.销售额超600亿的普瑞巴林，将迎国产新对手。

审评审批

新动态

本周（8月30日至9月6日）有38个报生产受理号（22个品种）审评审批状态更新。新药和进口药各有2个品种，仿制药18个；值得关注的是正大天晴的盐酸氨罗替尼胶囊新适应症获批生产，礼来的Ixekizumab注射液获批进口；此外马鞍山丰原制药的奥拉西坦注射液和成都通德药业的注射用硼替佐米闯关失败，不批准，更多详情可见下表：

盐酸安罗替尼胶囊

盐酸安罗替尼胶囊为新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂。

2018年盐酸安罗替尼胶囊获批用于治疗晚期非小细胞肺癌，今年6月获批用于治疗软组织肉瘤，本周该品种获批上市的为第三个适应证—用于小细胞肺癌患者三线治疗。

值得注意的是安罗替尼上市价格为6200元/盒（885.71元/粒）。经过谈判，安罗替尼降价45%，以487元/粒（12mg）的价格成功被纳入国家医保药品目录。放量速度加快，据中信证券分析中提到，在草根调研了解到安罗替尼销售势头强劲，6月上市首日销售额达到1.3亿元，8月已经超过3亿元，放量速度超出市场预期，预计全年销售额将突破7亿元，有望成为目前国内放量速度最快的创新药。此外，中信证券分析认为，安罗替尼销售额有望持续超出市场预期，销售峰值有望超过40亿元。

注射用福沙匹坦双葡甲胺

注射用福沙吡坦双葡甲胺为人P物质/神经激肽1（NK-1）选择性高亲和性受体阻断剂用于肿瘤治疗过程中，化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶心、呕吐。原研企业为默沙东，于2008年1月获美国FDA批准上市，同年11月获EMA批准。2018年原研（Emend，含口服和注射液）全球销售额5.22亿美元。

据药智药品注册与受理数据库统计，目前注射用福沙匹坦双葡甲胺国产仿制药暂无企业上市，申报注册批文有44条，仅齐鲁、豪森、正大天晴3家企业的4个受理号报生产，齐鲁和豪森的该品种还在审评审批中，正大天晴即将首仿获批上市。

正大天晴的注射用福沙吡坦双葡甲胺于2015年申报上市，按3.1类新药申报，历经722临床现场核查，2017年9月纳入优先审评，经历了3轮补充资料，历时4年终于修得正果。

Ixekizumab注射液

Ixekizumab注射液（依奇珠单抗注射液）为靶向IL-17A抑制剂，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

2018年8月，被国家药品监督管理局纳入48个境外已上市临床急需新药名，今年2月末申报进口，仅6个月的时间审批完成，快速获批，为国内银屑病患者带来福音；据悉，中国约600万以上银屑病患者，国内市场前景广阔。

截止2019年3月，依奇珠单抗注射液已在全球57个国家和地区获批上市。

甲磺酸奥希替尼片

近日，距离奥希替尼（泰瑞沙）首次在国内上市两年半后，即将获批新的适应症用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。据悉，奥希替尼是迄今为止首个经FDA认定的与第一代EGFR-TKI相比OS为阳性结果的EGFR-TKI药物。

据阿斯利康2019年中报，全球有84个国家将泰瑞沙作为二线疗法，74个国家获批为一线疗法，美国、欧洲和日本等市场都出现了高增长，泰瑞沙2019上半年营收增幅92%。

此外，甲磺酸奥希替尼片是高价肿瘤药的代表，国内约为5万/月（80mg30片），2018年10月，其通过“抗癌药医保准入专项谈判”进入国家医保目录，作为晚期非小细胞肺癌的二线疗法使用，降幅达到70%。现获批一线疗法，或将进一步提升市场销售额。

另，豪森的甲磺酸奥美替尼片目前以优先审评和特殊审评身份在加速上市中，如若顺利上市，必将向原研发起挑战。

审评审批新受理

新动态

本周上市喜讯不断，报生产受理也不敢落后，本周有20个受理号12个品种报生产获受理，值得关注的为恒瑞的2.2类新药普瑞巴林缓释片。

普瑞巴林缓释片

普瑞巴林是由辉瑞开发的γ-氨基丁酸（GABA）类似物。

2004年7月，EMA首次批准其用于治疗部分癫痫发作。同年12月，美国FDA批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗；2005年6月，普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的辅助治疗药物；2007年6月，普瑞巴林继续被FDA批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物；2012年6月，FDA批准普瑞巴林成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物；2017年获FDA批准用于糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛管理，以及用于带状疱疹后遗神经痛的管理。目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。

据药智药品销售数据库显示，辉瑞的普瑞巴林至上市以来，销售额一路攀升，2018年达全球销售额高达647.84亿元。

此外，据药智数据，普瑞巴林国内市场目前仅原研辉瑞和重庆赛维药业2家企业批准上市，且重庆赛维药业上市的仅为“胶囊”剂型，缓释片暂无企业上市，四川科伦和齐鲁制药该品种缓释剂型也已在研发之中。

部分信息参考：药智网，企业公告，中信证券

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