【药咖君】审评审批周动态:重磅药首仿,正大天晴、石药欧意、江苏豪森、齐鲁制药4企业实力开抢;诺华、葛兰素史克、卫材、优时比...

导读:一周审评审核动态内容,一文全通晓。

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近日,江苏吴中实业股份有限公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司1类生物制品新药[重组人血管内皮抑素注射液]申请了药品注册撤回。截至2019年6月30日,该药品共计已投入研发费用约人民币7,626.90万元左右。


事件源于2019年3月,该集团公司接到了国家药监局药品审评中心的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液(CXSS1800005-1)依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告(以下简称“《交流报告》”)的相关通知。


自接到《交流报告》,医药集团组织专业技术团队,积极按照《交流报告》处理建议并结合已提交的注册申报资料,在规定期限内向审评中心提交了申述材料。2019年7月5日,为了后续拟开展该药品的肺鳞癌临床研究工作(在原三期临床批件基础上),同时结合国家最新有关药品的审评、审批政策,医药集团向审评中心提出了药品注册撤回申请,经审评中心申请人之窗系统查询知悉,该品种技术审评建议结论为:终止审批程序。


新药研发的路程历来不是完全顺利的,该药品自申请上市获得受理,到如今批件发出,历时1年多,前期临床于2007年获得批准,11年时间才获得上市申请机会。


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数据来源:药智数据企业版


该药目前虽然撤回,但后续仍有可能继续在上市之路上奋斗,但无疑已经为其付出大量的资金、技术、人力。不过其药品疗效仍值得期待,其上市前一项Ⅲ期临床试验结果是吸引人的。


数据显示,与长春瑞滨加顺铂(NP)化疗方案相比,重组人血管内皮抑素注射液与NP联用能显著提高晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。


重组人血管内皮抑素注射液与NP联用,相比于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)非鳞癌患者,对鳞癌患者具有更好的疗效;而相比于非吸烟的患者,对吸烟的患者疗效更佳。


重组人血管内皮抑素注射液没有显著增加晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的不良事件发生率,安全性较好。


审评审批新动态


报生产的药品中,本周(7.12-7.19)有34受理号办理状态更新,其中两个进口单抗值得关注。


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诺华[盐酸芬戈莫德胶囊]


7月16日,诺华制药的[盐酸芬戈莫德胶囊]显示“已发件”,该药于2010年9月在美国获批,适应症为多发性硬化症(MS);2011年3月,在欧盟获批,用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗,而在加拿大,该药被批准的是用于无反应、不耐受或更多MS治疗的MS患者;2011年9月,在日本获批,且11月在日本推出用于MS的治疗;2014年7月,欧盟又批准其用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。


葛兰素史克[注射用贝利尤单抗]


7月16日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。


红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病,属于皮肤类疾病。根据临床表现分为盘状红斑狼疮(DLE)和系统性红斑狼疮(SLE)。前者病变主要局限在颈部以上,后者具有弥漫性。SLE是最常见的狼疮类型,约占全部狼疮病例的70%,这是一种累及多系统、多器官并有多种自身抗体出现的慢性自身免疫性疾病。由于体内有大量致病性自身抗体和免疫复合物而造成组织损伤,临床上可出现各个系统和脏器损伤的表现,目前尚无法完全治愈。


UCBPharmaSA[培塞利珠单抗注射液]


培塞利珠单抗由优时比(UCB)研发,于2008年4月22日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2008年5月21日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2012年12月25日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,该药批准的适应症为克罗恩氏病、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。


卫材(中国)[甲磺酸艾立布林注射液]


7月16日,卫材自主研发的抗癌新药甲磺酸艾立布林注射液获批进口上市。该药最早于2010年11月获FDA批准上市。是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,是第一个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药。


2016年底,NICE的最终评估决定(简称FAD)对于接受过至少两种晚期疾病化疗方案(既往治疗包括一种蒽环类或一种紫杉烷类药物与卡培他滨)的局部晚期或转移性乳腺癌患者,推荐使用甲磺酸艾立布林。艾立布林是NICE自2007年以来首次推荐的乳腺癌治疗药,NICE发布FAD后,艾立布林获得了英国国民医疗服务体系(NHS)的报销资格。


审评审批新受理


本周报产的药品中,有18受理号获得CDE受理。其中上海谊众生物的改良型新药首家获得上市受理。


上海谊众生物[注射用紫杉醇聚合物胶束]


7月18日,上海谊众生物的[注射用紫杉醇聚合物胶束]申报上市获得受理,该药物是、化疗抗肿瘤药物紫杉醇的改良型新药(化药2.2类),与现有制剂相比,具有组织被动靶向性及增效减毒作用,同时还可避免现有制剂的过敏反应等毒副作用,具有更好的临床使用安全性。


齐鲁制药(海南)[苹果酸舒尼替尼胶囊]


7月16日,齐鲁制药(海南)的[苹果酸舒尼替尼胶囊]仿制药上市申请获得受理。苹果酸舒尼替尼由辉瑞(Pfizer)研发并生产,首先于2006年1月26日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2006年7月19日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2008年4月16日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由辉瑞上市销售,商品名为Sutent。


舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长和转移的多重作用。该药用于治疗胃肠道间质瘤(GIST),晚期肾细胞癌(RCC)和胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。


目前国内仅有进口药,仿制药报产受理号达17个,其中10个为旧6类申请号,目前均已获批临床。另有7个为新4类申请,涉及石药欧意、正大天晴、江苏豪森以及本次的齐鲁制药(海南)公司,4家实力企业开抢,首仿花落谁家,敬请期待。


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