随着我国老龄化程度持续加深，老年健康服务需求迅猛增长，中医药在老年健康服务中的作用日益凸显。2025年10月，国家药品监督管理局药品审评中心连续发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》及《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》三份技术指导文件，共同构建了药品适老化研发的政策框架。中医药作为我国独具特色的医疗卫生资源，在应对老年健康挑战方面具有独特优势，但也面临着研发体系与现代药品监管要求不相适应的现实挑战。

一、政策框架为中医药适老化研发指明方向

药品适老化研发理念在国家药品监管层面的系统提出，标志着我国药品审评体系对老龄化社会需求的积极响应。尽管三份政策文件主要针对于创新药，但其核心原则与设计思路对中药研发同样具有重要参考价值。

《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》明确提出“以老年患者需求为中心”的基本原则，要求研发过程中充分考虑老年人生理衰退、多病共存、多重用药等特征。《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》则聚焦药品信息的适老化传达，要求说明书内容清晰、易懂，关键信息突出，剂量调整指引明确。

这些政策与2022年发布的《关于全面加强老年健康服务工作的通知》中“到2025年，65岁及以上老年人中医药健康管理率达到75%以上”的目标一脉相承，共同构成了推动中医药适老化研发的政策环境。

二、中医药在老年健康领域的独特优势与价值

中医药在老年疾病防治方面拥有丰富的理论和实践经验，其整体观、辨证论治及治未病理念与老年健康需求高度契合。

中医药在慢性病管理、功能维持和生活质量提升方面具有独特优势。全国人大代表张伯礼院士指出，中医药在应对老年人多病共发、提升整体健康水平方面具有不可替代的作用。同时，中医药“药食同源”理念为老年健康产品开发提供了丰富资源。全国政协委员、山东大学第二医院中西医结合医学中心学科带头人孙蓉强调，应积极发挥“药食两用”药材的养生保健作用，挖掘耳部按摩等中医“简、便、廉、验”的基层适宜技术。

此外，中医药非药物疗法如针灸、推拿等在老年康复、疼痛管理等领域具有明显优势，部分地区也在相关政策层面要求完善中医特色医保支付制度，扩大非药物疗法报销范围，为中医药服务融入老年健康体系创造了条件。

三、中医药适老化研发面临的多重挑战与瓶颈

尽管政策支持力度不断加大，但中医药在适老化研发方面仍存在若干问题。

中医药产品设计与老年人生理特征不匹配问题突出。传统丸剂、胶囊等剂型对吞咽功能退化的老年人存在服药困难；复杂用药方案影响认知下降患者的用药依从性；多种中药与西药联合使用时的相互作用数据缺乏，制约了合并用药的安全性评价。

其次，中医药老年用药证据基础薄弱，老年人群用药数据存在结构性缺失。中医药应对老龄化方面的科技支撑不足，且现有新药上市前临床研究的受试人群年龄普遍限定在18岁-60岁，缺乏60岁以上人群的安全性和有效性数据。

同时，中医药临床研究方法学质量有待提升。2025年，由天津中医药大学张俊华团队组织起草的《传统医药良好临床研究罗马共识》指出，传统医药临床研究存在“研究方法套用”“忽视临床价值研判”等问题，易造成研究资源浪费与证据转化困难，这也是未能产生高质量证据支持老年用药的原因之一。

四、中医药适老化研发的系统策略与实施路径

面对挑战，中医药适老化研发应遵循系统思维，从多个层面协同推进。

在研发理念上，应全面落实“以老年患者为中心”原则，将适老化考量贯穿药物研发全生命周期。基于《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》，中药剂型设计应考虑老年吞咽困难、认知下降等特征，开发口服液、颗粒剂、口崩片等便于老年人服用的友好剂型。

在证据生成方面，应依托国家药监局倡导的“三结合”审评证据体系，整合中医理论、人用经验与临床试验数据，构建具有中医药特色的证据链。特别应重视真实世界研究，通过数字化手段系统收集老年用药数据，为中药疗效与安全性评价提供支持。

在产品开发与服务布局方面，应聚焦老年多发病、慢性病，发展适老化的中医药产品和中医特色服务，着力推动药食同源产品、药膳、中医药辅助康复器械等适老产品研发与应用，探索建立“中医医院—养老机构—社区中医馆”三级联动服务网络，促进中医药深度融入老年康养体系。

在政策引导和市场需求的双重驱动下，中医药适老化发展已迎来重要机遇。通过全面落实“以老年患者为中心”的研发理念，充分发挥中医药在老年健康领域的特色优势，系统构建涵盖剂型设计、临床证据生成和药品信息优化的适老化研发体系，中医药有望在老龄化社会中创造更大价值。

未来，随着适老化理念在中医药领域的深入实践，以及政、产、学、研各方持续协同，安全有效、使用便捷的适老化中医药产品与服务必将更好地满足老年患者多层次、多样化的健康需求，为全面推进健康中国建设和积极应对人口老龄化提供坚实支撑。

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责任编辑：琉璃

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