随着《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（简称“《征求意见稿》”）的发布，我国中药产业迎来以“临床价值”为核心导向的高质量发展新阶段。《征求意见稿》不仅明确了“首家增加功能主治”“明显临床应用优势”作为获取一、二级保护的关键条件，也对多适应症临床研究提出更高要求。在这一政策背景下，企业应当明确如何实现高效申报并争取中药保护资格，尤其在面对多适应症研究中部分阳性、部分阴性的复杂结果时的机遇与路径。

一、确保数据完整性与真实性是申报的基本前提

在中药研发中，为充分挖掘品种潜力或满足临床需求，针对一个药品同时开展多个不同适应症的临床试验是常见策略。在多适应症临床试验中，若某些适应症结果阳性、某些阴性，企业须全面、真实地提交所有预设适应症的数据。

根据《药品注册管理办法》和GCP规范，注册资料必须完整可靠，刻意隐瞒阴性结果不仅违反科学伦理，也触犯监管红线。《征求意见稿》第十七条及第三十五条明确指出，资料真实性存疑将导致不予批准、行政处罚甚至承担法律责任。药品审评中心（CDE）在综合评估中需权衡药物在各适应症中的风险获益比，企业唯有全面呈现数据，才能保障审评顺利进行并维护自身信誉。

二、聚焦核心价值，科学论证优势

北京康众时代医药科技集团副总裁吕霞指出，在确保数据完整性的基础上，企业应着眼于具有临床价值的适应症，通过策略性解读强化申报依据。

首先应区分研究终点主次。如阳性适应症属主要终点且达到预设目标，即使次要终点未达预期，仍可作为申报核心。此时需清晰阐释试验设计的合理性及主要适应症的临床价值。

其次，须紧扣《征求意见稿》中对“临床优势”的具体要求。例如：

• 是否属“首家增加功能主治”（《征求意见稿》第七条），如属此类，即便仅某一适应症表现优异，仍可能成为申请一级保护的有力依据；

• 是否展现出“明显临床应用优势”（《征求意见稿》第七、八条），包括疗效、安全性、用药便利性或药物经济性等方面的显著提升，阳性结果的统计学意义必须转化为有临床价值的获益；

• 是否涉及重大疾病或特殊人群（如严重危及生命疾病或儿童用药），这类适应症更易获审评认可和保护支持。

能否成功获批，核心在于阳性适应症是否具备显著临床价值及可靠证据支持。但若阳性结果价值不足，或试验存在重大缺陷，或阴性结果提示安全隐患，申报风险将显著增加。提前规划试验设计、聚焦真正具有临床潜力的适应症，是控制风险和提高成功率的基础。

需要特别注意的是，根据《征求意见稿》第十四条规定，已上市中药如发生“显著改进或提高”，需先按《药品注册管理办法》提出补充申请，获批后方可申请中药品种保护。这一程序要求企业必须遵循注册变更在先、保护申请在后的合规路径。

对于未达预期的适应症，需客观分析原因并提出后续计划，体现企业科学负责的态度。

三、中药保护的双重价值：市场机遇与全周期责任

《征求意见稿》构建了以市场独占和保护标识为核心的中药保护制度。一、二级保护分别提供十年和五年的市场独占期，并配以专用标识，三级保护则提供五年标识。企业凭核心适应症的阳性结果，不仅可寻求新增适应症批准，还可进一步申请相应保护，从而获得政策与市场双重红利。

尤其值得注意的是，《征求意见稿》第二十一条、第二十二条明确，中药保护品种在基药目录、医保目录调整及临床使用中享有优先权，第二十四条还提出“支持优质优价”，为具备显著临床价值的产品提供了更大的利润空间和竞争壁垒。

然而，获得保护并非终点，而是企业承担更多责任的开始。《征求意见稿》第四章明确了持证者的各项义务：需持续开展上市后研究、积累循证证据、加强药物警戒（第二十五、二十六、二十七条），这意味着中药保护是全生命周期的承诺。同时，企业还需关注第三十一条规定的退出机制，如发生重大质量安全事故、存在严重不良反应或无法保障供应等情况，保护资格将被终止。

同时，《征求意见稿》第十二条也指出了“再次保护”的可能性：保护期届满后，如做出新的显著改进或提高，符合规定情形的，可以再次获得保护，这为企业的持续创新提供了长期激励。

面对多适应症研究的复杂性、数据解读的高要求、中药保护申请的严谨性以及持续的上市后研究义务，专业化的支持不可或缺。中药保护涉及全生命周期管理，从申报策略制定到获批后的证据积累、风险管控，都需要专业知识的支撑。

《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》的导向十分清晰，为具备真正临床优势的品种创造了更大的发展机遇。企业唯有以临床价值为核心，严守数据真实，突出品种优势，方能在新政策背景下赢得先机。

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责任编辑：琉璃

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