在中药品种保护制度深化改革的背景下，《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《条例》草案）将循证医学证据深度融入保护逻辑，标志着该制度正从侧重行政保护转向构建以临床价值为核心、科学证据为基石的质量与创新发展体系。深刻理解新规导向，精准把握循证证据积累的范围边界与科学路径，对中成药产品提升核心竞争力至关重要。

一、新规核心：循证证据成为保护基石与刚性要求

《条例》草案强调“推进中药品种质量持续提升”，其保护原则明确指向“显著提高质量或提升临床价值优势”的品种。这一导向高度依赖科学、严谨、可验证的临床证据。

第八条第（三）项明确将“通过上市后研究积累循证证据且独家持有”列为二级保护申请条件；

第二十七条更规定市场独占保护品种必须“持续积累循证证据，动态评估临床价值”，

这意味着，循证研究已从过去的“加分项”升级为获取和维持保护资格的刚性“必修课”。北京康众时代医药科技集团副总裁吕霞指出，新规将循证证据深度嵌入制度机理，成为衡量中药品种能否获得及维持保护资格的科学标尺。

二、循证边界：超越说明书的价值挖掘

《条例》草案的保护分级标准（尤其是一级和二级保护）充分体现了对超越现有说明书限制的创新与价值挖掘的鼓励：

第七条（二）项明确将“首家增加功能主治的中成药”以及“具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药”纳入一级保护范围。

第八条第（一）项则规定“具有明显临床应用优势的”改变给药途径或剂型的中成药可申请二级保护。

这些条款的核心在于认可并保护通过深入研究所实现的临床价值提升，这种提升往往体现为适应症的扩展（如首家增加功能主治）、适用人群的精准化、给药方式的优化带来的疗效或安全性改善。

吕霞副总裁表示，循证证据的积累，天然包含对具有中医理论基础或临床实践提示的潜在新适应症、新人群进行科学探索与验证。临床上，许多中药在精准辨证下常被用于说明书未明确涵盖但符合中医病机、有实践基础的病症或证型。这种超说明书用药虽具合理性，但亟须通过规范的循证研究转化为确凿的科学证据。

三、循证路径：深度与广度的系统工程

循证证据的积累是一个兼具深度与广度的系统工程：

1.说明书内证据深化（纵向深耕）：

针对《条例》草案中“进一步积累循证证据”这一核心要求，其目的为针对现有适应症进行更深入、更高质量的研究，如开展疗效再评价（如大样本量RCT、长期扩展研究）、开展比较效益研究、补充药物经济学评价、加强长期安全性监测、深化作用机制探索，夯实保护基础，回应监管和临床对疗效、安全性、经济性的深层次关切。

2.说明书外价值挖掘（横向拓展）：

基于中医理论传承、现代药理研究或临床实践观察，对具有应用前景但尚未纳入说明书的潜在适应症、适用人群或新的临床定位，开展系统性研究。

这需要遵循从现象到证据的科学路径，始于高质量的观察性研究（如基于真实世界数据的回顾性或前瞻性分析）发现潜在关联或疗效信号，进而通过设计良好的探索性临床试验初步验证安全性和有效性趋势，最终通过确证性RCT提供高级别证据支持决策。

四、实践挑战：复杂系统工程的专业支撑

高质量循证证据的生成是一个复杂的系统工程，涉及研究设计、数据治理、统计分析、质量控制、伦理合规等多环节的专业挑战。专业化的技术服务（如专注于中成药循证医学研究的CRO机构）凭借对中医药研发规律与监管政策的深刻理解，以及在中医药复杂数据分析和符合中药特色的研究方法学上的技术储备，可为中药企业提供构建高质量循证证据体系的全流程支持。其核心价值在于助力企业科学、高效地夯实循证基础，把握政策机遇，实现品种价值的持续提升。

五、目标与展望：构建国际认可的证据体系

《条例》草案将进一步积累循证学证据置于中保制度的核心地位，清晰地勾勒出以临床价值为导向、以科学证据为基石的中药保护与发展新图景。无论是深化说明书内证据，还是拓展说明书外价值，其终极目标高度一致，即构建坚实、可信、国际认可的中药疗效与安全性证据，为中药品种的生命周期管理、临床精准应用和产业高质量发展提供核心驱动力。

面对新规要求，中成药企业需积极布局，加大投入，系统规划循证研究策略，高效、规范地生成高质量循证证据，在新保护时代构筑核心竞争力。唯有产学研用管协同共进，方能推动中医药循证之路行稳致远，最终惠及更广大患者的健康福祉。

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责任编辑：琉璃

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