2022年《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》出台，旗帜鲜明地提出鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，这深刻反映了监管导向从单纯的行政保护向科学循证的根本转变。在我国中药保护制度进入以“临床价值”为核心的新阶段，如何科学、规范地开展中药临床研究，特别是阳性对照药的选择，成为证明中药临床价值优势、成功获得品种保护的关键环节之一。

一、阳性对照药的核心价值与选择的基本原则

阳性对照药是指在临床试验中，与试验药物（此处指申请保护的中药）进行对比的、已知对目标适应症有效的已上市药物。通过与公认有效药物的“头对头”比较，或选择当前临床实践中广泛使用的标准治疗作为对照，直接评价试验中药的相对疗效（优效、非劣效或等效），这是证明其“临床应用优势”最有力的证据。

阳性对照药的选择有其核心标准：

公认有效（金标准）：必须是被国内外权威诊疗指南推荐、临床广泛认可、对目标适应症有明确疗效的药物。其疗效需经充分循证医学证据证实。

适应症匹配：对照药的适应症必须与试验中药拟申请的适应症高度一致。

临床地位相当：应选择在目标疾病治疗中处于相同或相似治疗线数的药物。

给药途径可比：尽可能选择与试验中药给药途径相同的药物进行对照，减少偏倚。

可及性与代表性：应在临床实践中易于获得且能代表当前该领域的主流治疗水平。

二、中药作为阳性对照药的优选路径与挑战

根据条例要求及临床评价实践，优先选择中药作为阳性对照药是最符合制度本意和中药特色的路径：

同方同药（首选）：若存在与试验中药处方药味及其用量配伍比例均相同的已上市品种，且该品种在目标适应症上有确切疗效并被广泛使用，则它是最理想的阳性对照。其优势在于最大程度保证了组方的一致性，直接比较工艺、质控或改良点带来的优势。

同方异药（次选）：若试验中药是在已上市中药基础上进行显著改进（改变剂型、给药途径），且原方品种在目标适应症上疗效确切，可将原方品种作为阳性对照。这能直接评价“改进”带来的价值增量，如提高生物利用度、改善患者依从性等。

同类功效中药（重要选项）：当不存在严格意义上的“同品种”或原方对照时，应选择具有相同或相似中医功效主治、针对相同西医疾病/证候且在临床和指南中被推荐使用的其他已上市优质中药，尤其是已纳入基药目录或医保目录的品种。

同时，北京康众时代医药科技集团副总裁吕霞指出，选择中药作为阳性对照药也并非“万无一失”，部分疾病领域可能缺乏疗效公认且广泛使用的成熟中药对照药，或不同中药组方理论差异较大，难以进行严格的“头对头”比较。此时，化学药作为对照药的选项便进入考量范围。

三、化学药作为阳性对照药的条件审慎与价值辨析

在特定条件下，化学药作为中药临床研究的阳性对照不仅是可行的，有时甚至是必要的。关键在于研究的科学目的和适应症的疾病特点：

化学药是当前标准治疗（金标准）的领域：对于某些疾病，现代医学已建立起以化学药为核心的、疗效确凿的标准治疗方案。此时，若试验中药旨在证明其在该适应症上可替代或联合该标准治疗，必须选择该化学药金标准作为阳性对照。

中药作为辅助/替代治疗，需与主流化学药比较：当试验中药定位为对主要化学药治疗的辅助（增效、减毒）或在特定情况下的替代疗法时，选择相关的主流化学药作为部分研究的对照是必要的。

中药现代化研究阐释比较优势：在明确中医证候的基础上，选择针对相同西医疾病的标准化学药进行对照，通过严谨设计，可以科学地揭示中药在改善症状、提高生活质量、调节机体整体状态等方面的特色优势，或证明其在某些指标上的非劣效/优效。

但使用化学药对照需格外注意以下几个方面：

首先要明确目的，必须明确研究是证明替代、联合还是辅助作用？是证明疗效相当、非劣效还是特定方面的优效（如安全性、症状改善）？

其次，需充分考虑中药多成分、多靶点、整体调节的特点与化学药单靶点作用的差异。

同时，设置合理的观察指标、遵循《中药注册分类及申报资料要求》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等技术指导原则，确保方案符合伦理。

最后，要避免简单粗暴的“孰优孰劣”结论，应着重分析中药在治疗理念、作用特点、综合获益方面的独特价值。

四、专业赋能，构建符合中保要求的临床价值证据链

无论是选择中药还是化学药作为阳性对照，其终极目标都是为申请中药品种保护构建坚实、符合监管要求的临床价值证据链。这需要深刻理解政策精髓，紧扣条例对“临床价值优势”“循证证据积累”的核心要求。精准把握临床需求、开展科学严谨的研究设计、保障高质量的试验执行，并将临床研究设计与未来的中保申请策略、市场定位紧密结合。

在这一复杂而专业的价值构建过程中，深耕于中医药领域的专业临床CRO机构具有重要价值。北京康众时代医药科技集团依托对中药研发规律、最新政策导向的深刻理解，以及在中药复杂临床试验设计、项目管理、数据管理和统计分析方面的丰富经验，能够为中药企业提供从临床方案设计优化到项目高质量执行和注册资料准备的全链条服务。

《中药品种保护条例（修订草案）》的导向清晰无比，中药保护的基石是确切的临床价值优势。阳性对照药的抉择，绝非简单的“中药还是化学药”的二选一，而是一项需基于深刻理解目标疾病治疗现状、清晰定位中药价值主张、并严格遵循科学方法与监管要求的战略性决策。其最终目的是生成高等级、令人信服的循证证据，以契合条例“持续提升质量”“推动高质量发展”和“优质优价”的顶层设计因此，企业应在专业CRO的协助下，制定科学合理的对照药选择策略，以构建强有力的临床价值证据链，让真正具有临床价值的中药品种在制度的护航下脱颖而出，最终惠及患者并推动中医药事业的科学化、现代化进程。

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责任编辑：琉璃

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