随着中医药产业规范化进程的加速，《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》的出台标志着保护制度进入新阶段。

层级细化：保护等级由旧版两级拓展为三级（一级10年、二级5年独占期（终稿拟7年独占），三级仅授予标识）；

范围扩展：首次将中药饮片、中药材纳入保护范畴；

仿制门槛：明确同名同方药定义为“药材基原、处方组成、制备工艺一致，且有效性、安全性、质量可控性不低于原研的仿制药”。

这一调整缩短了独占期倒逼创新，既回应了产业高质量发展需求，也为同名同方药的仿制设立了更精准的壁垒。

中药品种保护是国家为鼓励优质中药研发、保障企业权益而设立的分级保护制度，其核心价值在于通过行政授权构建市场独占期，建立质量与疗效壁垒，推动中药产业高质量发展。同名同方药是指与已上市中药在药材基原、处方组成、制备工艺等方面一致，且安全性、有效性、质量可控性不低于原研药的仿制药。

《条例》草案第二十条确立两大核心规则：

根据《条例》草案第二十条，一级、二级保护品种在市场独占期内可完全阻断同名同方药的上市路径——药品监管部门不受理其仿制申请。这一规定直接关联了品种保护与仿制门槛的博弈关系。对于已受理的申请，草案提出两套方案：或直接不予批准，或批准后给予与原研同级保护且截止日期一致。这一设计显著强化了保护品种的排他性。然而，独占权的稳定性受制于动态义务。

第二十七条要求持有人“持续积累循证证据或提升智能制造水平”。

第三十一条更规定若发生重大质量问题或供应短缺，将触发保护终止。

这意味着企业需在保护期内持续投入，而非对政策“长期依赖”。北京康众时代医药科技集团副总裁吕霞指出，新规下，保护资格从“被动赋予”转向“主动维持”，企业需建立全生命周期证据链管理机制。

综合来看，成为保护品种的收益显著。市场独占与政策红利的叠加效应，保护期内，一级、二级保护品种可优先纳入基药目录与医保目录，享受医疗机构采购倾斜，部分省份甚至将其纳入商保报销范围，极大提高市场渗透率。其次，成为保护品种也代表拥有了定价权与质量壁垒的双重保障，企业通过工艺改进与标准提升，不仅能巩固市场地位，还能通过续保机制形成“保护—提升—再保护”的良性循环。此外，保护品种的专用标识与临床指南推荐，也进一步强化了品牌溢价与学术背书，为企业构建了差异化竞争壁垒。

但挑战也同样严峻，除独占权的稳定性问题外，企业还面临着保护期限与局限等多重压力。一级保护从30年缩至10年，期满后需通过“显著改进”（如新增功能主治）重新申请。同时，饮片/药材仅限三级保护（无独占权），倒逼企业向制剂高附加值转型。

保护制度虽为优质中药构筑了阶段性壁垒，但其效能的发挥依赖于企业的持续创新与证据积累。吕霞副总裁强调，面对这一复杂局面，企业破局路径：三位一体战略的战略。

证据驱动：构建“保护—循证研究—市场准入”协同体系，例如天士力针对复方丹参滴丸开展中美RCT与真实世界研究双轨证据链；

知识产权协同：专利布局（如剂型专利）与品种保护形成“双盾防御”，防范仿制药规避设计；

专业化外包：依托CRO机构解决复杂研究设计（如中西医疗效指标整合），降低研发成本与政策风险。

康众集团通过“中医药+科技赋能”模式，为中药企业提供从循证医学研究到临床综合评价的全流程服务，助力药品积累高等级证据。

中药品种保护与同名同方药的博弈，本质是政策红利与技术创新的动态平衡。新规通过缩短保护期与强化证据要求，推动产业逻辑转向价值竞争：

研发端：从“重申报材料”转向“重全周期证据积累”；

竞争端：同名同方药需通过一致性评价（如VGRES项目29家医院14万病例验证）；

支付端：DRG/DIP改革下，保护品种需药物经济学证据支撑“优质优价”。

唯有将品种保护纳入“研发—证据—商业化”全生命周期管理，方能真正平衡创新保护与市场竞争，驱动中药产业走向“临床价值导向”的高质量发展。

新规通过缩短保护期、强化证据要求，推动企业从“重申请”转向“重维护”。未来，随着循证医学要求的强化与政策执行的细化，只有将品种保护纳入全生命周期管理，方能真正构筑竞争壁垒。随着政策落地，中药产业也将迎来“优质优价”与“持续创新”的双向升级。

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责任编辑：琉璃

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