儿童中医药研发是当前我国药物创新与儿科医疗体系建设的重要方向。近年来，国家层面密集出台多项政策，推动儿童中医药的研发、审评与服务体系升级。本文结合行业实践，从中医药视角梳理儿童用药的研发现状、关键环节策略、政策支持与发展等内容。

一、儿童中医药研发现状

2025年《医药经济报》发表的《儿童中成药剂型改良去哪儿》文章指出，在我国批准上市的药品文号中，儿童专用药物批准文号占比不高，儿童中成药占比更低。儿童中医药研发面临的核心问题集中于剂型适配性、安全性数据缺失及临床证据不足，这一困境的根源在于儿童药物研发的天然壁垒。一方面，儿童肝肾功能发育不完善，对药物代谢能力与成人差异显著，需精准剂量控制；另一方面，儿童临床试验受伦理限制，样本收集困难，使得传统经验性用药难以满足现代审评要求。

2023年，国家药监局发布《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，明确提出鼓励并扶持用于儿童用中药新药的研制，对符合规定的注册申请实行优先审评审批。这为破除研发困境提供了政策支持。

二、儿童中医药研发路径：传统理论与现代技术融合

基于当前现状，儿童中医药的研发路径需结合传统理论与现代技术，主要体现在以下三个层面：

1. 剂型与给药途径的优化

儿童生理特点要求剂型兼具精准性、安全性与适口性。近年来，颗粒剂、糖浆剂、外用贴剂等新型制剂逐步替代传统汤剂，提升依从性。行业在经典名方向儿童改良新药转化方面取得显著进展，特别是在小儿胃肠型感冒等常见病领域开发专用剂型。

2. 真实世界证据的应用

针对儿童临床试验数据缺失的问题，真实世界研究成为重要补充。近年来启动的多个中医药防治儿童呼吸系统疾病研究项目，通过多中心协作收集真实世界数据，旨在优化中医药防治方案。此外，国家药监局在《中药注册管理专门规定》中明确“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合证据体系，为儿童中药研发提供了科学外推路径。

3. 毒性控制的传统智慧与现代规范

中医药古籍中蕴含系统的药物警戒思想，现代研究进一步验证了这些经验的科学性。同时，针对含毒性药材的中成药，国家药监局通过加强中药材质量管理、实施《中药材生产质量管理规范》等措施，确保原料安全可控。

三、政策支持与协同推进

国家层面持续加大儿童中医药发展的制度保障力度，并进一步鼓励剂型创新与临床需求对接。

2025年国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确提出鼓励儿童药品研发申报，并加大对中药创新研发的支持力度。此前，国家卫健委等10部门已发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，要求二级公立中医医院普遍开设儿科门诊，三级公立中医医院开设儿科病房，并重点支持儿科中医非药物疗法和医院制剂研发，显著提升儿童中医药服务的可及性，同时为临床研究提供平台支撑。

儿童中医药研发既是科学挑战，也是临床急需。唯有将传统中医理论与现代药物研发深度融合，才能在剂量精准、剂型适配、毒性控制等方面实现突破，建立儿童专用中药的安全性评价标准，完善中药在慢性病中的长期疗效证据，为儿童健康提供更具特色与优势的解决方案。

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责任编辑：琉璃

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