在中成药同质化竞争日益加剧的背景下，非独家品种企业率先增加功能主治，逐渐成为产业价值重构的关键突破口。将同质化产品转化为差异化的治疗工具，从而在存量市场中开辟增量空间，不仅打破了“唯独家才能创新”的行业定式，更在政策与市场的双重驱动下，推动非独家中成药从价格战转向价值竞争。

一、政策支持：功能主治扩容的法规基础与价值锚点

国家药品监管体系为功能主治扩容提供了系统性支持。《已上市中药变更研究技术指导原则》明确将“增加功能主治”纳入补充申请范畴，要求企业基于药学、药理及临床研究证据提交变更申请，为非独家品种二次开发提供制度路径。同时，成功扩容的品种可优先纳入中药保护目录，进而与医保支付、基药遴选形成联动机制，显著降低了市场转化成本，其实质是以临床价值为锚点，引导资源向创新倾斜。

2024年首次出现非独家品种入围保护申请，表明制度对临床价值突出的品种逐步放开；通过投入验证新增适应症的有效性和安全性，为后续同类产品开发积累基础数据和评价方法，对推动中药临床评价体系现代化意义深远。

国家集采坚持“新药不集采”，功能主治扩容可帮助品种规避集采门槛，维持价格体系（如第十一批集采明确排除新进医保品种）。

二、科学路径：循证证据构建的核心门槛

（1）证据体系要求

功能主治的科学扩容必须跨越循证医学门槛。传统中成药说明书中普遍存在“不良反应尚不明确”等问题，而新增适应症要求提供严谨的人体试验证据，倒逼企业构建多维度证据体系，包括随机对照试验（RCT）和真实世界研究（RWS）。

（2）技术壁垒与差异化

北京康众时代医药科技集团副总裁吕霞指出，从产业生态看，首家企业的核心价值在于承担“循证拓荒者”角色，首家完成功能主治扩容的企业需投入药理机制研究、多中心临床试验及循证证据链构建，形成短期内难以复制的技术体系。这种投入使同质化产品转化为差异化治疗工具，显著提升其临床不可替代性。同时，新增高价值适应症可重塑药品在医疗机构的定位。传统非独家品种受限于基础功能主治，多集中于基层市场；而扩容后更易进入二级以上医院诊疗体系，甚至被纳入临床路径，直接拓展使用场景并带动市场增量。

成本投入：多中心临床试验（如柴黄通络合剂5年研发周期）；

短期不可复制性：构建药理机制－临床验证－工艺质控的全链条证据体系（如金根蒲颗粒百次配方优化）

三、市场价值：从同质化到差异化的跃迁

在现行《中药品种保护条例》中，对同品种依然存在保护策略，但在2022年的《中药品种保护条例》（修订草案征求意见稿）中，去掉了既往同品种保护的规定，对于非独家的产品，可通过增加新适应症的形式进入中药保护品种目录，同品种不再赋予中药保护品种标识，且不允许增加相同适应症，这表明在未来，药品之间的差异化将是同品种之间角逐的关键所在，突出差异及优势，将实现产品市场价值的跃迁。

临床定位升级

传统非独家品种多局限于基层市场，扩容后可进入二级以上医院诊疗体系（如特一药业止咳宝片通过二次开发进入呼吸科路径）；

处方场景拓展：新增高价值适应症（如慢性肾病、代谢综合征）带动增量市场。

支付与品牌溢价

优先纳入基药/医保目录（如浙江将保护品种纳入商保“浙里惠民保”）；

专用标识+指南推荐强化学术背书（2023版《失眠指南》新增中成药推荐）

评审更关注循证证据强度、生产工艺先进性及质量控制体系，这种高门槛既是对企业的挑战，也是行业从“规模扩张”转向“质量竞争”的标志。

四、现实挑战与破局策略

吕霞副总裁强调，虽然对非独家品种而言，中成药功能主治扩容的战略价值不容小觑，但首家完成此举的企业还需直面高研发投入与回报不确定性的现实矛盾与挑战。

（1）核心矛盾

投入回报失衡：对非独家企业而言，独立承担多中心临床研究成本高昂，且缺乏既往数据积累。

落地障碍：新增适应症获批后，医疗机构落地仍面临处方资质限制、支付标准缺位、认知偏差等多重阻碍。

评审高门槛：且在多家企业共享同一通用名的背景下，面对强调“显著临床优势”和“质量标准领先性”的中保评审原则，首家扩容企业需额外证明其差异化价值，生产工艺与质控体系也需达到更高标准，政策红利空间有限。

（2）三大战略路径

循证资源集约化→聚焦高价值适应症（如慢性病、罕见病）

经典名方现代转化→利用人用经验简化临床研究

动态证据链构建→嵌入RWS全周期管理，加速医疗机构准入。

五、行业趋势：从经验传承到证据价值的转型

监管驱动

《中药注册管理专门规定》要求新增功能主治需提供“中医药理论－人用经验－临床试验”三结合证据链，倒逼企业建立动态证据管理体系。

竞争范式重构

创新逻辑：从“唯独家”转向“唯临床价值”（如温医大附一院柴黄通络合剂获批肾病新适应症）；

产业分工：专业化CRO助力证据转化（如某止咳中成药通过外包缩短临床周期30%）

综合来看，非独家品种的功能主治扩容，本质是推动中医药从“经验传承”向“证据价值”跃迁。这一转型较为依赖专业化技术支撑，以及借力CRO平台降低研发成本。北京康众集团专注中成药循证研究领域，帮助企业构建从药学到临床的完整证据链，缩短证据链构建周期，提高临床研究效率，为非独家品种的科技突围提供关键技术保障。

面对研发投入与回报周期的现实挑战，企业借力专业化CRO平台，实现证据转化与效率提升。以临床需求为锚点，以循证证据为引擎，非独家品种正通过功能主治的科学扩容，重塑中成药价值竞争新生态。

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责任编辑：琉璃

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