近日，CDE官网公示，康宁杰瑞/石药集团联合开发的HER2双特异性抗体KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请（NDA）已获受理，适应症为“联合化疗用于HER2阳性胃癌二线治疗”。这是中国首个在该领域递交NDA的HER2双抗，也是全球范围内同机制药物中进度最快的一款。

图片来源：CDE 官网

该申请主要基于一项关键性II/III期临床研究（KC-WISE）的积极结果。研究显示，相较于对照组，KN026联合化疗在经曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌患者中，显著延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性良好。因其显著的临床价值，该药此前已被CDE授予突破性治疗药物资格，并于今年 8 月底获优先审评，审评进程有望加速。

目前，HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物。临床医生在面对一线治疗失败的患者时，治疗选择非常有限。KN026作为中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物，有望填补这一临床空白，为患者提供新的生命希望。

KN026作为一款具有差异化价值的抗HER2双特异性抗体，其核心创新在于能同时结合HER2的两个不同表位，产生类似曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的协同作用，从而增强信号阻断效果、提升抑瘤活性并潜在克服耐药。该产品精准瞄准了HER2阳性胃癌二线治疗缺乏标准抗HER2方案的临床空白，有望为曲妥珠单抗治疗失败的患者提供重要选择。此外，其在乳腺癌（III期）、结直肠癌等多瘤种领域的布局，展现了广阔的临床开发与市场拓展潜力。

KN026的研发历程体现了中国创新药企的持续深耕：

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统

2017年10月：在中国提交临床申请，正式起步。

2018年08月：完成针对胃癌、乳腺癌的I期临床，初步验证安全性。

2019年04月：完成针对胃癌/胃食管交界处癌的II期临床，获得初步有效性证据。

2022年01月：针对胃癌的II/III期关键临床研究进行中，进入研发决胜阶段。

2025年09月：正式提交上市注册申请，迎来里程碑节点。

八年研发过程，见证了KN026从实验室走向患者，最终叩响市场大门的完整路径。

随着该产品进入优先审评，业界期待其能早日获批上市，为中国HER2阳性胃癌患者带来新的希望。同时，其在其他适应症的拓展也值得长期关注，有望成为中国创新药出海的一个潜在标杆。

责任编辑：木棉

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