近日， 渤健（Biogen）与卫材（Eisai）联合宣布，FDA已批准lecanemab-irmb皮下注射剂（美国商品名：LEQEMBI IQLIK™）的许可申请，用于阿尔茨海默病的维持治疗。

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这款药物是首款、且唯一一款可实现居家注射的抗淀粉样蛋白疗法，专为早期阿尔茨海默病患者设计，包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者。

阿尔茨海默病作为最常见的神经退行性疾病，药智数据显示，2021年全球患病人数超过了五千万，中国患病人数超过一千万。多年来，治疗方法有限且效果不尽如人意。直到抗淀粉样蛋白药物的出现，才为这一领域带来了曙光。

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仑卡奈单抗（Lecanemab）作为一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，能够持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块，延缓病情进展。

2023年1月，仑卡奈单抗静脉注射版在美国全球首批，它是20年来FDA首次完全批准的AD药物。上市后就受到市场热捧，药智数据全球畅销药品销售数据显示，2024 年该药品销售额就达到了21亿人民币。

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而此次批准的皮下注射剂型并非用于初始治疗，而是用于维持治疗。根据批准的治疗方案，患者需要先接受18个月每两周一次10mg/kg的静脉注射初始治疗后，才能选择转为每周一次360mg皮下注射，注射过程仅需约15秒，患者及护理者可安全居家使用该装置。

这种居家治疗模式显著缩短了治疗时间，使患者无需频繁往返输液中心，大幅减轻了护理负担。对医疗系统而言，皮下注射剂型减少了静脉输液所需的准备工作和护士监测等资源消耗，同时增加了输液中心对新患者的接诊能力，优化了整体治疗流程。

责任编辑：木棉

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