美国FDA于9月9日正式批准强生公司创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。

该药物是首个获批能够在膀胱内持续释放抗癌药物的给药系统，为这种难治性膀胱癌患者提供了新的希望。

图片来源：强生官网

膀胱癌是最常见的恶性肿瘤之一，根据药智数据显示，全球患病人数已超过 300 万，其中约75%的患者在确诊时属于非肌层浸润性膀胱癌。BCG膀胱灌注是目前的标准治疗方法，但相当一部分患者对BCG治疗无应答。对于这些患者，传统上只能选择根治性膀胱切除术——一种需要切除整个膀胱的重大手术，会严重影响患者生活质量。临床迫切需要一种有效且能够保留膀胱的治疗方案。

图片来源：药智数据库企业版-全球流行病学分析系统

Inlexzo是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放。该系统由医疗专业人员通过导管植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，患者在置入后无需进一步监测。该装置在每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。这种设计使得药物能够在膀胱内持续释放，维持局部药物暴露时间长达数周，而不会引起全身性的副作用。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

Inlexzo的批准主要基于SunRISe-1单臂、开放标签2b期临床研究的数据。结果显示，使用Inlexzo治疗的BCG无应答NMIBC患者中有82%达到完全缓解（CR），即治疗后未观察到癌症迹象（95% CI：72-90）。这种高缓解率具有显著持久性，51%的患者维持至少一年的完全缓解。这意味着超过一半的响应患者能够长期控制癌症进展。

在安全性方面，Inlexzo表现出良好的耐受性。最常见的不良反应包括尿频、泌尿道感染、排尿困难、尿急等。这些副作用主要是局部和可控的，与传统膀胱灌注治疗相比，系统毒性显著降低。只有12.9%的患者报告了3级或更高的不良事件，其中最频繁的是泌尿道疼痛（4.7%）。

随着Inlexzo的批准上市，膀胱癌治疗领域迎来了40多年来的重大突破。这种创新给药技术不仅为患者提供了新的希望，也可能为其他局部疾病的治疗开辟新的途径。

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。