近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翰森制药旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。此次获批使伊奈利珠单抗成为全球首个也是目前唯一一个获批用于治疗IgG4-RD的药物。

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伊奈利珠单抗是一种靶向CD19的B细胞消耗性抗体，由美国Viela Bio公司（先后被Horizon和安进收购）开发。2019年5月，翰森制药与Viela Bio达成授权协议，获得了该药在中国内地、香港及澳门地区的开发和商业化独家权利。

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伊奈利珠单抗最早于2020年6月获得美国FDA批准，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。2022年3月，该药在中国首次获批上市，用于相同适应症，并于同年首次被纳入国家医保目录。

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此次新适应症获批主要基于全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。这项研究是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。

研究结果显示，在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者IgG4-RD复发风险显著降低了87%，具有临床意义及统计学意义。具体来看，接受伊奈利珠单抗治疗的68名受试者中仅有7人出现复发，而接受安慰剂治疗的67名受试者中有40人出现复发。研究还证实，伊奈利珠单抗能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。

IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的进行性纤维炎症性疾病，通常累及人体多个器官，并可能导致不可逆的器官损伤。据估计，IgG4-RD的发病率约为1/100000-5/100000。在发病机制中，表达CD19的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程，并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。CD19阳性B细胞会驱动炎症和纤维化过程，并与其他导致疾病活动的免疫细胞相互作用。

伊奈利珠单抗已经在中国市场建立了较好的基础。2022年该药首次获批后，同年即被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约，为患者提供了可及的治疗选择。药智数据显示，2024年伊奈利珠单抗在我国公立医院销售额直逼2亿元。除了IgG4-RD适应症，伊奈利珠单抗还在开发治疗重症肌无力以及系统性红斑狼疮伴肾炎。

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此次新适应症获批不仅为IgG4-RD患者提供了全新的治疗选择，也进一步巩固了翰森制药在自身免疫疾病治疗领域的市场地位。随着伊奈利珠单抗新适应症的获批，中国市场迎来了首个治疗IgG4-RD的靶向药物。这款全球首创的药物将继续书写中国医药创新的新篇章，为更多患者带来希望。

责任编辑：木棉

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