8月20日，诺华宣布，其1类新药盐酸阿曲生坦片（商品名：诺锐达®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿（受理号：JXHS2400103）。该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，也是国内目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，标志着我国IgA肾病治疗进入靶向干预新时代。

图片来源：诺华集团官微

IgA肾病作为全球最常见的原发性肾小球肾炎，在中国患者群体尤为庞大，患病人数约400万，占全球病例近半数。该病高发于20-30岁青壮年，临床表现以蛋白尿和血尿为主，疾病进展隐匿却凶险——约50%的持续性蛋白尿患者会在确诊后10-20年内进展至肾衰竭，需依赖终身透析或肾移植维持生命。

阿曲生坦的作用机制直击疾病核心病理环节——阻断过度活化的内皮素系统。通过高选择性抑制ETA受体，该药实现三重协同保护：降低肾小球内高压减少蛋白漏出、抑制炎症浸润减轻组织损伤、延缓纤维化进程保护残余肾功能。其独特优势在于可与现有RAS抑制剂联用，无需调整基础治疗方案。全球III期ALIGN研究证实，治疗36周后患者24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较安慰剂组显著降低36.1%，且最早第6周即显现疗效优势。

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药智数据显示，在阿曲生坦获批前，全球仅有两款IgA肾病靶向药物：云顶新耀引进的耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）作为全球唯一获中欧美完全批准的对因治疗药物，通过调节肠道黏膜免疫发挥作用，其2024年销售额已达3.53亿元，医保放量后峰值销售预计突破50亿元；Travere的司帕生坦则采用ETA/AT1双靶点拮抗机制。据沙利文预测，中国IgA肾病药物市场将以24.6%年复合增长率扩容，2025年规模达1.09亿美元。随着阿曲生坦上市，国内市场形成"免疫调节+血流动力学干预"的双轨治疗新格局。

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阿曲生坦是诺华斥资35亿美元收购Chinook获得的核心资产，此次获批使其在华肾病领域形成"三驾马车"布局：除新上市的阿曲生坦专注IgA肾病外，此前获批的补体因子B抑制剂飞赫达（伊普可泮）不仅用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症，其肾病适应症申请也在同步推进；III期临床阶段的泽戈奇拜单抗则覆盖更广泛适应症。值得注意的是，诺华在今年4月以8亿美元预付款收购Regulus Therapeutics获得多囊肾病药物Farabursen，进一步强化遗传性肾病布局。

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阿曲生坦的上市为IgA肾病患者提供了延缓肾功能衰退的新武器，随着补体抑制剂、APRIL靶向药等多机制疗法陆续进入临床，IgA肾病治疗正从“支持性管理”迈入“精准干预”时代。对于患者而言，这场与肾衰竭赛跑的征程，终于迎来更多制胜筹码。

责任编辑：木棉

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