全球新药2025年7月进展概述

1.1 进展到最新阶段的重点项目

7月共766个药物有相关更新动态，其中有311个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共234个，境外项目有77个。

1.2 研发前十靶点

7月有更新动态的766个项目中，涉及最多的靶点是CD3，其次是Topo I和GLP-1R。以下是排名前十的靶点，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。

1.3 研发前十适应症

7月有更新动态的766个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和癌症。以下是排名前十的适应症及其全球最高研发阶段情况，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。

1.4 研发前十药品类别

7月有最新进展的312个药品中，药品类别占比前三的分别化药57%，单克隆抗体9%，细胞疗法7%。图中仅展示前十药品数量，具体内容通过全球药物分析系统进行查看。

全球新药2025年7月重点项目

2.1 全球获批的新药

据全球药物分析系统显示，7月全球共51款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外34个上市药品，中国境内17个药品，下表展示部分重点上市药物，完整清单前往药智数据公众号后台回复【全球新药】获取，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.1.1 Elinzanetant（Lynkuet）——全球首个双重神经激肽疗法英国获批上市

2025年7月8日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准拜耳公司研发的Elinzanetant（商品名：Lynkuet）上市，用于治疗更年期相关的中重度血管舒缩症状（VMS，如潮热和盗汗）。这一批准具有里程碑意义，使elinzanetant成为全球首个获批的神经激肽-1和-3（NK-1,3）双重受体拮抗剂。elinzanetant最初由英国生物公司KaNDy Therapeutics开发，拜耳于2020年8月将改公司收购并获得该药物权利，以扩充其女性医疗保健产品线。

2.1.2 Sebetralstat（Ekterly）——全球首个HAE急性发作口服疗法FDA获批上市

2025年7月3日，KalVista Pharmaceuticals宣布，FDA批准Sebetralstat（商品名：Ekterly）上市，用于治疗≥12岁患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。此前，HAE急性发作的急救治疗主要依赖注射或静脉输注药物，如赛诺菲的艾替班特（icatibant）、CSL的加达西单抗（garadacimab）。Sebetralstat是首款获批的口服按需治疗HAE剂型发作药物，有望显著改变该疾病的治疗格局。

2.2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统显示，7月全球共27款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.2.1 Icotrokinra——全球首款IL-23靶向药物FDA申报上市

2025年7月21日，强生宣布，已向FDA提交icotrokinra的新药上市申请，用于治疗12岁及以上成人和儿童中度至重度斑块性银屑病，是全球首款靶向IL-23的口服肽药物，可选择性阻断IL-23受体。2021年，强生以9.8亿美元的价格与Protagonist达成协议，获得其全球权益。如果成功获批，icotrokinra将成为全球首个也是唯一一个靶向IL-23的药物。

除此之外，强生还启动了一项三期ICONIC-ASCEND头对头试验，也是有史以来首次头对头研究，旨在证明口服药物icotrokinra相对于注射生物制剂乌司奴单抗在治疗中度至重度斑块性银屑病方面的优势。

2.3 全球新药重点临床试验及IND申请

据全球药物分析系统显示，2025年7月首次进入重点临床试验（三期）的新药项目有20个，临床申请有98个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.3.1 HDM-2012——全球首款MUC17 ADC国内获批临床

2025年7月17日，根据CDE官网显示，中美华东自主研发的HDM-2012注射液获批临床，这是全球首款靶向粘蛋白-17（MUC17）的抗体偶联药物（ADC），由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。中美华东在2025年5月向FDA递交HDM-2012的临床申请，并于6月底获批，在3个月内实现了中美两地IND“双报双批”。

HDM-2012研发进展时光轴（图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统）

据全球药物分析系统数据库统计，目前全球靶向MUC17的药物总共有4个，且都在临床前期或早期，其中安进的双特异性抗体AMG199是最早对MUC17进行开发的，目前处于临床1期，用于胃肠道癌症的开发，而国内的先声药业和爱思迈生物也都在积极布局。

MUC17靶向药物在研格局（图片来源：药智网数据企业版-全球药物分析系统）

月度医药交易、投融资及并购事件

据市场投资格局统计，2025年7月共281条医药交易事件、160条医药投融资事件和31项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。

3.1 默沙东百亿并购拿下全球首创

2025年7月9日，默沙东宣布以100亿美元和Verona Pharma达成收购协议，从而获得Verona的重磅呼吸病新药Ohtuvayre（ensifentrine，恩司芬群）。本次交易不仅巩固了默沙东在心肺疾病领域的产品管线，还进一步强化了其在慢性疾病治疗市场的竞争优势。也成为今年继强生146亿美元收购Intra-Cellular后第二个百亿收购项目。

优锐医药（Nuance Pharma）拥有Ensifentrine在大中华区临床开发与商业化的独家权利。目前，该药在中国开展的COPD三期临床试验ENHANCE-CHINA已取得积极顶线结果，优锐医药计划在2025年下半年向NMPA提交新药申请。

国内PDE3/4抑制剂竞争格局：

据全球药物分析系统数据库统计，目前国内也有多家药企布局PDE3/4抑制剂，其中正大天晴的TQC3721、海思科的HSK39004和恒瑞医药的HRS-9821已进入临床阶段，其中正大天晴的TQC3721混悬液已获得CDE批准开展Ⅲ期注册临床研究，用于COPD的维持治疗，是国内研发进度最快的国产PDE3/4抑制剂。

国内PDE3/4部分研发赛道（数据来源：药智数据企业版-全球药物分析系统）

责任编辑：木棉

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