8月5日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布公示，石药集团提交的司美格鲁肽注射液上市申请正式获受理。

图片来源：CDE 官网

这家老牌药企入局国产GLP-1赛道最激烈的战场之一，成为国内第六家申报司美格鲁肽上市的药企，也是继齐鲁制药后第二家以化药改良新药（2.2类）路径申报的企业。

石药此次申报的底气，藏在“化学合成法”的技术标签里。与多数竞品采用DNA重组技术不同，石药另辟蹊径：通过化学合成法制备原料药，规避生物发酵可能引入的宿主蛋白等免疫原性物质。杂质谱研究显示，其产品杂质水平更低，且在2-8℃长期储存下无新杂质产生。这一工艺差异被石药视作关键竞争力，其在公告中强调，该技术保证了“原料纯度更高”。

临床数据进一步支撑了申报信心。关键III期试验表明，在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中，石药司美格鲁肽与原研药疗效高度一致，甚至胃肠道不良反应发生率略低于诺和诺德产品。这一细微差异在GLP-1类药物普遍存在胃肠道副作用的背景下，可能成为临床选择的加分项。

国内GLP-1市场的竞争格局正急速升温。司美格鲁肽已成“兵家必争之地”：目前已有多家国产司美格鲁肽进入审批，其中6家企业的上市申请已摆上CDE案头。九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东四家按生物类似药（3.3类）申报，而石药与齐鲁制药则选择了改良新药（2.2类）路径。

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这场争夺战的紧迫性，来自诺和诺德构筑的庞大市场壁垒。2024年，其司美格鲁肽全球销售额超过千亿人民币，仅减重产品Wegovy就贡献 603 亿人民币，同比激增 88%。而中国市场的专利窗口期更为特殊：核心成分专利将于2026年到期，较欧美提前数年。这意味着国产替代的黄金期已近在眼前。

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业内预测，首批国产司美格鲁肽有望在今年第三季度获批，九源基因与齐鲁制药或成首仿争夺的领跑者。石药虽稍晚入场，但其化学合成工艺带来的纯度和稳定性优势，可能成为后来居上的关键变量。

司美格鲁肽的国产化浪潮，正将中国代谢疾病治疗推向分水岭。当6家企业的申报材料在CDE堆叠成山，背后是超5亿中国糖尿病与肥胖患者的未满足需求。石药以化学合成法破局，能否在仿制红海中开辟技术护城河？答案或将随首批批件落地而揭晓。

责任编辑：木棉

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