近日，据NMPA官网公示：国药集团中国生物所属成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）获批上市，适用于18-45岁女性进行预防性接种。这是中国首个获批上市的国产四价HPV疫苗，商品名为“爱薇佳”。

图片来源：NMPA官网

该疫苗的获批标志着我国在HPV疫苗研发领域取得重要突破。此前，四价HPV疫苗市场一直由默沙东的佳达修产品垄断。国产四价疫苗的上市不仅打破了这一局面，更为适龄人群提供了更多选择。

十年研发路，国产四价HPV疫苗实现零突破

国产四价HPV疫苗的获批，实现了国内该类型疫苗“从0到1”的突破。此次获批的四价HPV疫苗于2014年1月首次申请临床，2015年12月首次批准临床，2018年启动III期临床试验，计划入组10000人。根据三期临床试验数据显示，该疫苗对预防宫颈CIN2及以上癌前病变的保护效力达100%，展现出良好的安全性和有效性。

市场竞争加剧，国产替代加速

HPV疫苗赛道近年来异常火热。今年6月，万泰生物发布公告称其子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门大学共同研发的九价人乳头瘤病毒疫苗获批上市。该疫苗为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，打破了默沙东长达十余年的市场垄断。

此前，默沙东一直占据着全球HPV疫苗市场的绝对主导地位。在万泰生物研发的九价HPV疫苗获批之前，默沙东是全球唯一生产供应九价HPV疫苗的厂商。2018年，针对适龄女性的默沙东九价HPV疫苗在中国上市后，一度供不应求，形成“抢苗”之风。国产HPV疫苗的陆续上市正在改变市场格局。随着国产疫苗供应量的增加，HPV疫苗“一针难求”的状况已得到明显缓解。

药智数据显示，国内已获批上市的HPV疫苗包括：进口的葛兰素史克二价疫苗、默沙东四价和九价疫苗；国产的沃森生物和万泰生物二价疫苗，以及万泰生物的九价疫苗。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统（新版）

值得注意的是，默沙东的九价和四价HPV疫苗均已在国内获批男性适应症，拓展了市场空间。

十一价HPV疫苗已在路上，男性市场成新蓝海

在四价HPV疫苗获批的同时，国药集团中国生物已布局更高效价的HPV疫苗。同一技术平台基础上迭代研发的十一价HPV疫苗，已进入Ⅲ期临床病例收集阶段。

HPV疫苗市场前景广阔。据预测，随着HPV疫苗的适应症拓展至男性群体，加之目标人群接种意识的不断提升，中国HPV疫苗市场规模将持续扩大，国内潜在存量市场规模超千亿元。

全球数据显示，男性青少年时期的HPV感染率较高，15-19岁男性生殖器HPV感染率达28%。接种HPV疫苗是预防HPV相关疾病的有效手段之一，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施。

政策支持加大，疫苗接种普及率将提升

政策层面也在不断推动HPV疫苗的普及。2025年9月11日，在国务院新闻办举办的“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上，国家疾控局局长沈洪兵表示，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并且将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性的健康。

这一政策将极大推动HPV疫苗在国内的接种率，特别是对经济欠发达地区和低收入群体来说，疫苗可及性将显著提高。

国产四价HPV疫苗的上市，无疑将在本已暗流涌动的市场竞争中投下一颗重磅炸弹，对默沙东的四价疫苗（佳达修）可能是致命一击。进口四价本就因国产二价的低价竞争和消费者直接升级接种九价的趋势而销量锐减（2024年批签发量同比下滑超95%）。一旦性价比更高的国产四价入场，进口四价的市场空间将被彻底挤压，很可能步GSK二价疫苗的后尘，逐渐被边缘化直至退出中国市场。

图片来源：药智数据企业版-药品全终端销售分析系统（医院端）

目前进口HPV疫苗价格较高，全程接种费用通常在数千元。值得注意的是，万泰生物的国产九价疫苗已定价499元/支。这意味着国产四价和九价可能面临“同价”或“价差极小”的尴尬。企业可能需要通过清晰的适应症区分（如不同年龄组）或市场宣传来避免内部竞争。更理想的局面是形成价格梯队：国产二价主攻政府免费市场，国产四价覆盖大众自费市场，国产九价瞄准消费升级人群，共同对抗进口产品。

结语

国产HPV疫苗研发管线的持续丰富，标志着我国疫苗研发能力已进入国际先进行列。随着十一价HPV疫苗进入三期临床试验，更多高价次HPV疫苗有望在未来几年内上市。

国产疫苗的崛起不仅打破了国外厂商的垄断，更让中国消费者有了更多选择，同时也为全球消除宫颈癌目标提供了有力支持。

责任编辑：木棉

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