近日，CDE官网发布公示，荣昌生物自研用于治疗自身免疫性疾病的泰它西普拟纳入优先审评品种，适应症为

治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。此次拟纳入优先审评，

为IgA肾病治疗领域带来了新的希望。

图片来源：CDE官网

泰它西普是一种新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免

疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。其靶向作用于两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋

巴细胞刺激因子(”BLyS“)和增殖诱导配体(”APRIL“)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫

应答与多种自身免疫性疾病有关。

根据药智数据显示，泰它西普已在国内获批三项适应症，包括重症肌无力、类风湿关节炎和系统性红斑狼疮：

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统（新版）

2021年，系统性红斑狼疮适应症在国内获批。

2024年7月，类风湿关节炎适应症在国内获批。

今年5月20日，重症肌无力适应症获批.

此次泰它西普针对 IgA肾病的适应症获得拟纳入优先审评是得益于开展的一项国内III期临床试验研究。就在上

月，荣昌生物发表公示：该项 III期临床试验达到A阶段的主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰

它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且表现出良好的耐

受性和安全性。

由于泰它西普体现出的高商业价值，今年 6 月，荣昌生物与VorBiopharma公司订立许可协议，授权后者在

除大中华区以外的全球范围内开发和商业化泰它西普，协议总价值达 303 亿人民币，首付款 8.96 亿元人民币。

图片来源：药智数据企业版-投资格局数据库

随着泰它西普在IgA肾病等适应症上的进展，这款全球首创的双靶点药物有望为更多自身免疫性疾病患者提

供新的治疗选择，同时也将进一步提升荣昌生物在自身免疫疾病治疗领域的市场竞争力。

责任编辑：木棉

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