近日，根据 CDE 公示，恒瑞医药自主研发的1类创新药SHR7280片的上市许可申请已获受理。这标志着，全

球辅助生殖技术（ART）领域期盼已久的首款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，离正式上市迈出了

最关键的一步。

图片来源：CDE 官网

SHR7280的核心独特性在于其口服剂型。目前全球已获批用于辅助生殖领域的GnRH拮抗剂，如醋酸加尼瑞克

和西曲瑞克，均为每日一次的注射剂型。这种给药方式虽然有效，但普遍存在注射疼痛、给药不便等问题，长

期以来一直是影响患者依从性的关键痛点。SHR7280的口服片剂形式，直接针对并解决了这一未满足的临床需

求。

SHR7280在辅助生殖领域已完成了多项关键临床研究，取得了令人信服的数据。其中，最核心的是一项多中心

、随机、双盲双模拟、阳性药物对照的非劣效性III期临床研究，旨在评估SHR7280在COH过程中预防早发LH峰

的有效性与安全性，该研究纳入了315例不孕症女性。

主要终点：

早发LH峰抑制率：SHR7280组与对照组（醋酸加尼瑞克）的抑制率均为99.4%，达到了非劣效性检验的统计学标

准 (P<0.0001) 。

每COH周期取卵数：两组的最小二乘均值均为9.9个，同样达到了非劣效性检验的统计学标准 (P<0.0001)。

次要终点：

妊娠率：在包括优质胚胎率、临床妊娠率和持续妊娠率在内的次要疗效终点上，两组表现相似。值得关注的是，

SHR7280组的临床妊娠率和持续妊娠率在数值上略高于对照组（临床妊娠率：54.9% vs 52.2%；持续妊娠率：

49.2% vs 47.8%），显示出潜在的优势。

安全性：

在安全性方面，两组在治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似。该研究未报告重度TEAE或与药物相关的

严重不良事件，证实了SHR7280良好的整体安全性和耐受性。

全球辅助生殖药物市场规模庞大且增长迅速，已超过300亿美元。然而，尽管市场规模可观，但在GnRH拮抗剂

这一细分领域，口服剂型市场仍是一片空白。目前的市场主要由注射剂型主导。在子宫内膜异位症和子宫肌瘤等

其他性激素依赖性疾病领域，口服GnRH拮抗剂的竞争格局则更为复杂。目前全球已有多款口服GnRH拮抗剂获

批上市或处于后期研发阶段。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统（新版）

2025年4月，恒瑞医药在SHR7280项目上将中国大陆的独家商业化权益授予德国默克集团。根据协议条款，恒瑞

将获得1500万欧元首付款，以及后续在产品获批和销售达标后的一系列里程碑付款和“两位数”的销售提成。

图片来源：药智数据企业版-投资格局

对于恒瑞而言，默克在辅助生殖领域深耕多年，拥有成熟的全球商业化网络和丰富的市场经验。通过与默克合作

，恒瑞可以借助其强大的渠道和品牌影响力，加速SHR7280在中国的市场渗透，确保创新药能够以最快的速度惠

及患者。对于默克而言，SHR7280作为全球首个在ART领域提交上市申请的口服GnRH拮抗剂，其加入将极大地

丰富默克在该领域的产品线，强化其市场领导地位。默克相信，该药物的口服便利性将显著改善患者依从性和治

疗成功率，为其在辅助生殖市场的业务带来新的增长动力。

责任编辑：木棉

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