9月23日，据CDE官网最新公示：艾伯维旗下双特异性抗体药物「艾可瑞妥单抗注射液」新适应症申报上市，拟联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该适应症此前已被CDE纳入优先审评，审评进程有望加速。

图片来源：CDE官网

滤泡性淋巴瘤是中国常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型，约占所有B细胞NHL的8%–23%。随着人口老龄化加剧，其发病率呈逐年上升趋势，临床对有效治疗手段的需求日益迫切。

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款CD20×CD3双特异性抗体，能够同时结合B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体，并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。

该药物最初由Genmab公司研发，2020年艾伯维以总金额达39亿美元的协议获得共同开发与商业化权益。2023年5月，FDA批准艾可瑞妥单抗上市。目前，该药物已在美国、欧盟、日本等获批上市，适应症涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统（新版）

自此，艾可瑞妥单抗成为全球首个且唯一同时能用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体。凭借显著的临床优势，艾可瑞妥单抗市场表现亮眼：2024年全球销售额达2.81亿美元，2025年上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%，已成为艾伯维在血液肿瘤领域的重要增长引擎。

据药智数据新版【全球药物分析系统】统计，目前，全球已有4款CD20×CD3双抗获批上市，除艾可瑞妥单抗外，还包括再生元的奥尼妥单抗、罗氏的格菲妥单抗和莫妥珠单抗。后两者已在中国上市，标志着该赛道竞争日趋激烈。

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随着艾可瑞妥单抗等创新药物的涌现，复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗格局正在重塑，患者有望获得更长久、更高质量的生存。

责任编辑：木棉

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