药物临床试验分布情况

2025年8月，据药智网中国临床试验/临床研究分析系统数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计459个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以343项占据主要，生物制品和中药则分别为108项和8项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了43.6%，总计200项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计101项研究，另外2期和3期试验数量分别为68、66项，4期临床试验仅有8项。

药物临床试验品种分析

在2025年8月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“非奈利酮片”和“乌帕替尼缓释片”均以7个登记试验并列榜首，且都为生物等效性临床试验。“非奈利酮片”的7个临床试验分别由天津力生制药股份有限公司、甘李药业山东有限公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司、平光制药股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、四川益生智同医药生物科技发展有限公司申办，针对的临床试验适应症都为“2型糖尿病相关的慢性肾脏病”。“乌帕替尼缓释片”的7个临床试验分别由齐鲁制药（海南）有限公司、江苏万高药业股份有限公司、辽宁鑫善源药业有限公司、南通联亚药业股份有限公司、山东福瑞达医药集团有限公司、上海上药中西制药有限公司申办，针对的临床试验适应症都为“特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎”。

更多详细信息，请详见下图或访问药智“中国临床试验数据库”进行查询。

药物临床试验申报单位分析

在2025年8月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“江苏恒瑞医药股份有限公司”和“江苏万高药业股份有限公司”均以5个临床登记试验并列榜首，“江苏恒瑞医药股份有限公司”的5项试验涵盖了5个不同品种的临床试验，具体为5个化药“注射用HRS-9190、HRS-7172片、HRS-4508片、HRS-6093片、SHR2554片”，“江苏万高药业股份有限公司”的5项试验也涵盖了5个不同品种的临床试验，具体为5个化药“氯雷他定片、氯沙坦钾片、枸橼酸西地那非片、厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片、乌帕替尼缓释片。

紧随其后的是“北京抗创联生物制药技术研究有限公司、海思科医药集团股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、齐鲁制药有限公司”，均以4个临床登记试验并列第二位。

药物临床试验机构分析

在2025年8月的CDE药物临床试验登记公示中，“河南中汇心血管病医院”以牵头14个临床试验位列榜首，这14个临床试验均为仿制药生物等效性试验。

“复旦大学附属肿瘤医院”则以牵头12个临床试验位列第二，且12个均为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

临床试验关键事件

2025年8月，突破性RBM39降解剂获FDA临床批件‌；美国FDA近期批准了小分子化合物ST-01156的IND申请，该药物作为可穿透血脑屏障的RBM39蛋白靶向降解剂，拟用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。其独特机制在于选择性清除RBM39——该蛋白在尤文肉瘤、神经母细胞瘤及KRAS突变结直肠癌等恶性肿瘤中呈现显著过表达，且与肿瘤细胞增殖存活密切相关。临床前研究显示，在移植瘤模型中观察到100%的肿瘤完全缓解率（CR），尤其对上述优先适应症展现出根治性潜力。

‌维迪西妥单抗三联方案：肺癌治疗新突破‌；我国首个自主研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）公布II期临床研究结果。针对HER2信号通路异常（包括突变、扩增或过表达）的晚期非小细胞肺癌患者，采用"ADC+免疫检查点抑制剂+抗血管生成"的三联策略；‌治疗方案‌：维迪西妥单抗（2.5mg/kg q2w）联合替雷利珠单抗（200mg q3w）及贝伐珠单抗（7.5mg/kg q3w）；‌疗效数据‌：客观缓解率（ORR）达33.3%（95%CI: 21.2-47.5），中位DoR为5.1个月（范围：1.4-9.7）；该药目前已获NMPA批准用于胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌治疗，此次数据为其适应症扩展提供重要循证依据。

责任编辑：木棉

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