全球新药2025年8月进展概述

1.1 进展到最新阶段的重点项目

8月共722个药物有相关更新动态，其中有314个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共216个，境外项目有98个。

1.2 研发前十靶点

8月有更新动态的722个项目中，涉及最多的靶点是PD-1，其次是GLP-1R和CD3。以下是排名前十的靶点，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。

1.3 研发前十适应症

8月有更新动态的722个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和癌症。以下是排名前十的适应症及其全球最高研发阶段情况，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。

1.4 研发前十药品类别

8月有最新进展的314个药品中，药品类别占比前三的分别化药57%，单克隆抗体9%，疫苗6%。图中仅展示前十药品数量，具体内容通过全球药物分析系统进行查看。

全球新药2025年8月重点项目

2.1 全球获批的新药

据全球药物分析系统数据库统计，8月全球共39款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外27个上市药品，中国境内12个药品，下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.1.1 Resmetirom（Rezdiffra）——欧盟首个MASH疗法获批上市

2025年8月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，欧盟委员会已有条件批准其药品resmetirom（商品名：Rezdiffra）用以治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。Resmetirom是目前该领域首个也是唯一一个获批的疗法，在2024年3月于美国全球首批，全球MASH的患病率约为1.5%-6.4%，预计到2030年市场规模将达到322亿美元，独享百亿美元市场。

2.1.2 Brensocatib（Brinsupri）——全球首个DPP1抑制剂FDA获批上市

2025年8月12日，Insmed宣布，美国FDA已批准brensocatib（商品名：Brinsupri）用于治疗成人和12岁及以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。Brensocatib最开始由阿斯利康开发，于2016年10月与Insmed达成一项1.5亿美元的授权协议，是全球首个获批上市的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，同时也是FDA批准首个用于治疗NCFB的药物。

2.2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统数据库统计，8月全球共24款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.2.1 阿伏利尤单抗（Anifrolumab）——全球首个靶向Ⅰ型干扰素受体药物国内申报上市

2025年8月20日，根据CDE官网显示，阿斯利康的阿伏利尤单抗（anifrolumab）在中国申报上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。阿伏利尤单抗是全球首个获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物，于2021年7月30日在美国获批上市，用于治疗中度至重度SLE成人患者，后续相继于2021年9月27日在日本获批，2022年2月14日在欧盟获批，此次在中国申请上市，有望为中国患者提供新的治疗选择。

据全球畅销药品销售数据库统计，阿伏利尤单抗自2021年上市以来全球销售额快速增长。该药在2024年的全球销售额为4.74亿美元，相比2023年年度销售额大幅增长了69.29%，显示出强烈的市场认可度。中国SLE患者群体庞大（超百万人），按照这一业绩走势，也为其在中国市场的表现提供了乐观预期。

Anifrolumab年度销售数据（数据来源：药智全球畅销药品销售数据库）

2.3 全球新药重点临床试验及IND申请

据全球药物分析系统数据库统计，2025年8月首次进入重点临床试验（三期）的新药项目有23个，临床申请有79个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.3.1 DZD-8586——全球首款BTK/LYN双靶点制剂进入关键Ⅲ期临床

2025年8月11日和18日，迪哲医药相继在中国和美国登记了一项DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ⅲ期试验，实现了中美两地关键临床“双报双批”（登记号：CTR20253196、NCT07139873）。DZD8586是全球首个BTK/LYN双靶点制剂（FIC药物）。

月度医药交易、投融资及并购事件

据市场投资格局统计，2025年8月共191条医药交易事件、171条医药投融资事件和38项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。

3.1 国内首个DPP-1抑制剂出海

2025年8月11日，复星医药宣布将向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围的开发、生产及商业化权利。复星医药将获得1.2亿美元的首付款以及总价值最多约5.25亿美元的销售里程碑款项。2025年8月，全球首款DPP1抑制剂brensocatib在美国FDA获批上市，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张，在次背景下，复星医药的XH-S004作为国内首款出海的DPP1抑制剂有望加快其研发速度，填补国内市场空白。

附表1：8月获批上市药物清单

附表2：8月申请上市药物清单

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。