近日，先声药业宣布，与安帝康生物合作开发的国产首创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒（先林达®颗粒）上市申请获国家药品监督管理局正式受理，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感“一袋治愈”。

图片来源：先声药业官微

玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。

玛氘诺沙韦颗粒在2-11岁儿童群体中完成的关键性III期临床研究显示，其在儿童患者中安全性良好、症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低、具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。

玛氘诺沙韦颗粒的应用前景不仅限于治疗。其用于2岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应症也已获得临床试验默示许可。这使其成为国内首个在2岁及以上儿童群体中开展流感暴露后预防临床试验的创新药。儿童暴露于流感病毒后有望通过“一袋预防”降低发病风险，有望填补该领域的空白。

值得注意的是，玛氘诺沙韦的成人版（片剂）已在今年3月15日先行获得国家药监局上市申请受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。成人版II/III期临床研究结果显示，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%，该差异具有统计学意义（P<0.0001），且安全性与安慰剂组一致。全病程仅需口服“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制，做到“一天转阴”。

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据药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，2023年中国抗流感药物在三大终端（公立医院+零售药店+电商B2C）市场销售额已突破200亿元。

图片来源：药智数据企业版-药品全终端销售分析系统

随着玛氘诺沙韦颗粒（儿童）及片剂（成人/青少年）的上市申报进程推进，中国抗流感药物市场格局或将迎来重要变化。这款国产创新药有望为国内患者，尤其是长期缺乏更优选择的儿童流感患者，提供更便捷、高效的治疗和预防方案。

责任编辑：木棉

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