近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理荣昌生物全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请，这标志着全球干燥综合征治疗领域迎来了首个申请上市的生物制剂。

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干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，不仅导致外分泌腺受损引起口干、眼干等症状，还会引发关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，甚至造成多系统内脏损害，长期严重影响患者生活质量。目前全球范围内针对该疾病的治疗手段均局限于症状控制，缺乏针对病因的有效疗法，存在巨大的未满足临床需求。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞异常分化和成熟，从而有效减轻机体的病理性免疫反应。

2024年，《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》首次明确推荐泰它西普作为治疗干燥综合征的有效药物，使其成为目前唯一被推荐治疗此疾病的B细胞靶向药物。

干燥综合征药物市场具有巨大的增长潜力。据药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，中国干燥综合征药物市场规模在2024年突破25亿元，同比增长24%。

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目前全球尚无治疗干燥综合征的靶向药物获批上市，泰它西普有望成为该领域首个对因治疗的有效手段。除了国内市场，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格，并获准在美国开展Ⅲ期临床试验。

荣昌生物正在全面推进泰它西普的全球化布局。除了干燥综合征外，该药治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三个适应症已先后在国内获批上市。

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泰它西普的成功研发和快速推进体现了中国医药创新实力的提升。作为全球首创的双靶点融合蛋白创新药，泰它西普不仅为干燥综合征患者带来了新的希望，也在全球自身免疫疾病治疗领域展示了中国创新的力量。

荣昌生物拥有丰富的研发管线。除泰它西普外，公司还在肿瘤、眼科等领域布局了多款创新药物，覆盖了多种未满足临床需求的疾病领域。

随着泰它西普干燥综合征适应症上市申请的推进，这款创新药有望在未来几年内惠及更多患者，这意味着中国乃至全球干燥综合征治疗即将迎来全新格局。

责任编辑：木棉

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