9月8日~9月14日期间，共130个品种通过/视同通过一致性评价。同期，73个品种申报一致性评价。

民生药业：巴瑞替尼片

近日，NMPA 官网发布公示，民生药业的巴瑞替尼片以四类仿制药获批，视同通过一致性评价。这是国内第二家获批的巴瑞替尼仿制药企业，标志着民生药业在风湿免疫领域的药品研发与生产迈出关键一步。

图片来源：NMPA官网

巴瑞替尼（Baricitinib）是一种口服靶向药物，属于JAK抑制剂，通过选择性抑制JAK1和JAK2激酶活性，阻断炎症信号通路（如IL-6、干扰素等），从而减少免疫系统过度激活导致的关节炎症和损伤。该药主要用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA），尤其对传统抗风湿药（如甲氨蝶呤）或生物制剂（如TNF-α抑制剂）疗效不佳的患者；同时适用于成人患者重度斑秃的治疗。

巴瑞替尼由礼来/Incyte原研，2019年7月，巴瑞替尼在中国获批上市，商品名为艾乐明，并已进入2021版医保目录（乙类），南京力博维制药于2023年10月成为首家获批的巴瑞替尼仿制药企业。

图片来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

随着民生药业的获批，巴瑞替尼仿制药市场竞争将加剧，除民生药业外，华润双鹤、山东鲁抗医药、广州大光制药等10余家企业也在积极推进巴瑞替尼仿制药的上市申请，未来市场竞争将日趋激烈。

一致性评价通过情况

9月8日~9月14日期间，共130个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

9月8日~9月14日期间，共73个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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