9月15日，据国家药监局官网显示，正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克（晴立舒®）正式获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。这是全球首款上市的地加瑞克仿制药，一举打破原研药长达十余年的市场垄断，将为患者提供更多治疗选择。

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前列腺癌是男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的癌症类型，也是男性第二大常见癌症，随着人口老龄化加剧，发病率持续上升，对高效、低副作用的治疗药物需求日益增长。

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地加瑞克是一款选择性的促性腺激素释放激素受体（GnRHR）拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好效果。

与原研药相比，晴立舒®具有相同的治疗优势。地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，可快速有效降低睾酮水平，而不会出现睾酮一过性升高导致的“反跳”现象。

相比传统的GnRH激动剂，GnRH拮抗剂对既往有心血管疾病史的人群，能更好地降低心血管事件的发生风险。

晴立舒®作为全球首仿药，已获得欧盟市场批准并在美国获得暂时批准，多国监管机构的许可标志着正大天晴在复杂制剂研发等方面达到国际领先水平，展示了正大天晴在国际市场上的竞争力。

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正大天晴在此次国内申报审评过程中同步发起专利挑战，成功宣告原研药2项核心权利（医药用途专利ZL200980104713.X、制剂组合物专利ZL201380028448.8）要求无效。该产品成为我国药品专利链接制度实施以来，又一个获得“12个月市场独占期”的药品。

通过“首仿+挑战专利”模式，该产品上市将打破原研产品在中国的市场独占，促进市场竞争，极大地降低患者负担。

原研地加瑞克（费蒙格®）由辉凌制药研发，安斯泰来和辉瑞分别拥有该产品的日本权益和中国权益，并于2023年通过医保谈判成功进入新版医保目录。2024年，该产品全球销售额突破13亿美元。正大天晴醋酸地加瑞克的上市，将极大地减轻患者经济负担，药物价格有望进一步降低。

据悉，目前国内没有其他药企递交地加瑞克仿制药上市申请，这意味着正大天晴的晴立舒®将在一定时间内独占国内市场。

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前列腺癌用药市场是一个充满活力和挑战的市场。随着更多药物涌现，前列腺癌患者将迎来更多治疗选择。

责任编辑：木棉

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