9月15日~9月21日期间，共68个品种通过/视同通过一致性评价。同期，61个品种申报一致性评价。

鲁南制药：比拉斯汀口崩片

近日，国家药品监督管理局官网公示，鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口崩片获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗。

图片来源：NMPA 官网

比拉斯汀原研产品由西班牙FAES制药开发，最早于2010年8月在欧盟上市销售。2023年6月，美纳里尼申请的比拉斯汀片在国内获批上市。2024年，江苏华阳制药拿下比拉斯汀片国内首仿。而此次鲁南制药申报的比拉斯汀口崩片获批上市，为该剂型国内首仿+首家过评。

图片来源：药智数据企业版-药品注册与受理数据库

在药品布局方面，目前针对比拉斯汀口崩片，四川科伦药业、山东朗诺制药等多家药企已提交了3类新注册仿制申请，均在审评审批中。这表明该剂型国内市场潜力已引起业内关注，竞争态势正在形成。

图片来源：药智数据企业版-药品注册与受理数据库

口崩片作为一种特殊剂型，提升了患者的用药便利性，尤其适用于特定人群。此前，鲁南制药已上市比拉斯汀片（规格：20mg），此次口崩片的获批将为临床用药提供新的选择。

一致性评价通过情况

9月15日~9月21日期间，共 68 个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

9月15日~9月21日期间，共 61 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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