9月22日~10月5日期间，共51个品种通过/视同通过一致性评价。同期，68个品种申报一致性评价。

华润双鹤：波生坦分散片

近日，根据NMPA官网发布公示，华润双鹤全资子公司双鹤利民申报的4类仿制药波生坦分散片获批生产并视同通过一致性评价，为国内首个获批的国产波生坦分散片，同时也是公司获批的首款肺动脉高压药物。

图片来源：NMPA 官网

波生坦分散片为双重内皮素受体拮抗剂，主要用于治疗肺动脉高压（PAH），适用于年龄超过 3岁的儿科特发性或先天性PAH患者改善肺血管阻力，以及WHO功能分级II级-IV级的成人PAH患者。

该药物由瑞士Actelion Pharmaceuticals Ltd公司原研，于2019年9月在国内批准进口，商品名为“全可利”。据药智数据显示，近五年内，波生坦片和波生坦分散片在国内院内市场销售额均超过 4000 万元人民币。

图片来源：药智数据企业版-全国医院销售数据

波生坦原研药价格昂贵，据媒体报道，如果患者没有医保报销，每月治疗费用可能超过16000元；即便叠加医保报销，患者每个月自付部分仍达到近4000元。此次华润双鹤的仿制药获批后，价格相较原研药会有大幅下降，患者将有更多市场选择，经济压力有所缓解。

一致性评价通过情况

9月22日~10月5日期间，共51个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

9月22日~10月5日期间，共68个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。