10月11日，优时比宣布：中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准泽卢克布仑钠(商品名:卓倍可®)上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

图片来源：优时比UCB官微

全身型重症肌无力(gMG)是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，主要表现为神经肌肉接头(NMJ)功能障碍。据弗若斯特沙利文2025年报告，全球约有120万名全身型重症肌无力患者，其中约22万在中国。

泽卢克布仑钠是全球首个且唯一可通过皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。该药可特异性结合补体系统中的C5蛋白，通过双重作用机制：阻止C5裂解为强效促炎因子C5a，并阻止C5b与C6结合以抑制膜攻击复合物（C5b-9）的形成，从而有效抑制补体级联反应，减少对神经肌肉接头的炎症损伤。更值得一提的是，泽卢克布仑钠作为全球首个可皮下注射的C5抑制剂，相较于传统需要静脉输注的补体抑制剂，大大提升了给药的便捷性。

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此次批准基于关键性III期RAISE研究结果，该研究显示,与安慰剂相比，泽卢克布仑钠治疗显著改善了全身型重症肌无力相关的临床疗效指标。药智数据显示该药最早于2023年9月在日本获批，随后于同年10月和12月分别在美国和欧盟获批，2024年度全球销售额已达到7200万欧元，展现了其巨大的临床价值和市场潜力。

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此次批准对优时比在中国gMG治疗领域的布局具有战略意义。今年3月，优时比的另一款药物罗泽利昔珠单抗（一款FcRn拮抗剂）也已在国内获批，用于治疗AChR或MuSK抗体阳性的成人gMG患者。这使得优时比成为中国市场上唯一能同时提供针对两种不同作用机制（C5补体抑制和FcRn拮抗）靶向疗法的生物制药公司。FcRn拮抗剂主要通过阻断FcRn与致病性IgG抗体的相互作用，加速其代谢来发挥作用，这与直接抑制补体系统的C5抑制剂互为补充，为临床医生针对不同病理机制和患者个体情况（如不同抗体类型）制定个性化治疗方案提供了可能，极大地丰富了中国gMG患者的治疗选择。

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近年来，中国gMG治疗领域创新药获批好消息频传。除了优时比的双靶点方案，2025年4月，长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗（每八周给药一次）也在中国获批；再鼎医药的FcRn拮抗剂艾加莫德也已较早上市。此外，国内药企如和铂医药（引进的巴托利单抗）、荣昌生物（泰它西普）等也在该领域积极研发，预示着gMG治疗正迎来一个充满活力的创新时代。

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泽卢克布仑钠此次在华获批，不仅以其全球首创的皮下注射方式为gMG患者带来了更便捷、灵活的治疗选择，更与同公司FcRn靶向疗法形成协同，共同推动中国神经免疫疾病治疗水平提升。对于gMG患者及其家庭来说，这意味着离实现更优疾病控制、更小治疗负担和更高生活质量的目标更近了一步。

责任编辑：木棉

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