近日，石药集团宣布其附属公司石药百克开发的司美格鲁肽注射液上市申请获NMPA正式受理，适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

除此之外，石药集团在GLP-1领域还布局了其他产品，包括司美格鲁肽长效制剂SYH9017（有望实现每月一次给药）、创新管线TG103，以及口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086。

当前GLP-1赛道热度持续攀升，千亿美元级市场正迎来白热化竞争。石药集团通过多维度的管线布局，已为其抢占市场先机埋下重要伏笔。

化学合成法开辟新路径

司美格鲁肽注射液作为2型糖尿病治疗的一线用药，同时也是减重领域的最大单品，拥有广阔市场前景。

原研企业诺和诺德依托DNA重组技术构筑了高壁垒，而石药集团此次申报的2.2类化药改良新药，采用完全化学合成法制备司美格鲁肽，标志着国产创新药在技术路径上实现重大突破。

该化学合成路线具备显著优势：

通过先进的合成与纯化工艺，不仅原料纯度更高，还能避免生物发酵过程中引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。

杂质谱对比研究显示，其杂质水平低于DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液，且在2~8℃长期储存条件下无新杂质产生，稳定性优异。

临床前研究表明，该化学合成产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液在体外生物活性、体内降糖效果方面表现相似，在食蟹猴体内也具有一致的代谢特征和安全性，证实化学合成法未影响药物疗效。

本次上市申请基于一项关键性III期临床试验，结果显示，在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，该产品与诺和诺德开发的司美格鲁肽疗效高度一致，且胃肠道反应发生率略低。

基于其在疗效、安全性及制剂工艺等方面的综合优势，石药集团除推进2型糖尿病适应症外，也正在积极开展该产品用于肥胖/超重适应症的III期临床试验，以期惠及更广泛的患者群体。

国产争夺战白热化

司美格鲁肽是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已成为全球糖尿病治疗与减重领域的重磅药物。

其核心机制在于模拟人体天然分泌的GLP-1，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空并增强饱腹感。相较于天然GLP-1，司美格鲁肽拥有更长的半衰期（约一周），可实现每周一次给药，持续调控代谢。

诺和诺德2025年上半年财报显示，司美格鲁肽全系列产品销售额高达1127.56亿丹麦克朗（约合166亿美元，按平均汇率计算：1丹麦克朗=0.1475美元），占公司总营收的73%。这一数字已超越K药同期表现（151.61亿美元），司美格鲁肽有望在2025年登顶全球创新药销售额榜首。

巨大的市场潜力点燃了国内药企的竞逐热情。药智数据显示，随着石药集团的加入，国内提交司美格鲁肽上市申请的企业已增至6家，包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东和石药集团。除上述申报企业外，四环医药、正大天晴、宸安生物等药企的司美格鲁肽项目也已进入III期临床阶段，预示着未来市场竞争将更加激烈。

司美格鲁肽在中国的核心成分专利将于2026年到期。这意味着，国产药企需在接下来约一年时间内完成审评审批流程，方能抢占市场先机。

预期国产司美格鲁肽上市后价格将显著低于原研药，这将在价格敏感度较高的市场（如医保控费环境）中构成关键优势。而石药集团凭借其完全化学合成技术带来的潜在差异化优势（如更高纯度、更优杂质谱，以及潜在的成本优势），有望在激烈的竞争中塑造独特的竞争力。

抢占先机

辉瑞在《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》报告中预测，2030年全球GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）市场规模有望达到千亿美元。

作为糖尿病和肥胖症的基础疗法，GLP-1受体因其在全身的广泛分布，使得相关药物适应症持续拓展。以司美格鲁肽为例，其应用已超越传统的2型糖尿病和肥胖症治疗，覆盖心血管疾病（CVD）、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、慢性肾病（CKD）、外周动脉疾病（PAD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默病（AD）等多个领域。

根据平安证券的报告，2024年全球GLP-1市场规模约为528.3亿美元，同比大幅增长46%。其中，诺和诺德的司美格鲁肽系列（Ozempic占33%，Wegovy占16%，Rybelsus占6%）以55%的份额领跑；礼来的替尔泊肽系列（Mounjaro占22%，Zepbound占9%）以31%的份额紧随其后，其中Zepbound因获批较晚正处于快速增长期。

中国市场方面，2024年GLP-1市场规模约66亿元人民币，司美格鲁肽注射液占据63%的份额，利拉鲁肽和度拉糖肽分别占18%和11%。

当前，国内GLP-1市场由诺和诺德司美格鲁肽主导。然而，原研药较高的年治疗费用限制了部分患者的可及性，将部分患者拒之门外。

相比原研，在定价上，预计国产司美格鲁肽将会降价，可参考华东医药的利拉鲁肽注射液定价策略。届时，国产司美格鲁肽凭借突出的价格优势，有望显著提升基层市场可及性，推动药物整体渗透率增长。

石药集团的司美格鲁肽注射液，依托化学合成技术带来的潜在成本优势，可能抢占更大市场份额。但需注意，在原研药全球供应紧张的背景下，石药亟须证明其规模化量产能力，以满足潜在的市场需求。

不止于此，石药集团在GLP-1领域已构建起多维度管线矩阵：

在长效制剂领域，2024年12月获批临床的司美格鲁肽长效注射液（SYH9017）是国内首款每月给药一次的司美格鲁肽制剂。依托石药长效递送技术，其将给药周期从每周一次延长至每月一次，显著提升患者依从性。临床前研究显示，其减重效果与原研药相当，安全性良好，还具备治疗2型糖尿病及降低心血管疾病风险的潜力，为后续多靶点GLP-1药物开发奠定基础。

创新管线TG103是石药的潜力“明星产品”。作为基于hyFc长效融合蛋白平台技术开发的重组人源GLP-1 Fc融合蛋白，其分子设计可延长体内半衰期，实现每周一次或每两周一次皮下给药，大幅改善患者依从性。临床前研究及德国I期临床数据均显示其安全性良好，目前已在2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默病等适应症推进临床，其中超重/肥胖适应症处于III期临床，2型糖尿病II期临床已完成，预计2026年获批上市。

口服小分子领域同样有重磅进展。石药自主研发的新型口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086，2025年7月与Madrigal达成全球授权协议，交易总额最高达20.75亿美元，创下中国创新药早期研发成果出海新纪录。临床前数据显示，SYH2086在动物模型中展现优异的降糖、减重活性及良好安全性，无明显胃肠道不良反应。此次合作将加速其在代谢性疾病领域的全球化布局，同时通过与Madrigal的Rezdiffra联合疗法开发，探索GLP-1在代谢性脂肪性肝炎（MASH）治疗中的协同效应。

随着适应症持续拓展与国产药的加速突围，GLP-1市场的千亿美元蛋糕正迎来更激烈的竞逐，而石药集团的多管线布局，已为其在这一领域的市场争夺提前筑牢根基。

结语

化学合成路径的成功，突破了GLP-1领域长期依赖生物发酵工艺的技术壁垒，为国产药企开辟了一条“突破专利封锁、建立新工艺标准”的创新路径。

参考资料：

1、药智数据

2、石药集团官网

3、平安证券，《GLP-1药物未来方向标：减脂增肌、口服剂型、超长效制剂赛道掘金》

责任编辑：琉璃

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