在4月23日浙江乌镇举行的第四届中医药高质量发展大会上，中华中医药学会团体标准《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》（以下简称《规范》）正式亮相。这是我国首个针对药店开展临床研究的团体标准，标志着传统药店功能定位迎来崭新变革。

该标准由天津中医药大学副校长张俊华教授牵头研制，中国工程院院士张伯礼、王琦、田金洲、朱立国等权威专家亲临现场，共同见证了该标准的发布。《规范》填补了药店参与中医药临床研究的规范空白，为构建符合中医药特点的评价体系提供了新路径。

01 背景与意义

如今，“以患者为中心”的药物研发理念席卷全球医疗界，真实世界研究和“去中心化”临床研究已成为医药研发的新方向。美国食品药品监督管理局（FDA）和中国药监局药品审评中心（CDE）均已出台相关指导原则支持这一转变。

中医药领域亟需适应这一趋势。然而，传统临床研究高度依赖医院场景，难以全面反映真实用药环境。全国60多万家药店扎根城乡社区，具有贴近患者、覆盖广泛的天然优势，但这些药店长期仅作为药品销售终端存在，未能发挥其健康信息采集的潜力。

在此背景下，项目牵头人张俊华教授率先提出“研究型药店”概念，并联合20余家单位共同开展标准化研究工作。

02 定义与功能

《规范》首次明确了研究型药店的科学定义：以高质量药品供给为基础，具备健康相关信息采集和用药反馈信息采集条件和能力，能够执行临床研究方案，开展中医药真实世界研究的高水平药店。

与传统药店不同，研究型药店具有双重属性，既是药品供给终端，也是信息采集终端。同时，它也承担着三项核心职能，在药品供给与管理方面，研究型药店确保高质量药品供应；在数据采集方面，研究型药店收集健康状态、用药反馈等真实世界数据；在研究协调方面，则承担着协助开展真实世界研究的职责。

这种新型药店将成为链接医疗机构与患者家庭的桥梁，在中医药真实世界研究中发挥关键作用。

03 解决的核心问题

《规范》直击当前中医药临床研究的痛点。张俊华在发布会上强调，研究型药店作为药品供给和信息交互的终端，其规范化建设不仅为中医药临床研究提供了新的实践途径，也是构建符合中医药特点评价体系的重要内容。

《规范》从规范性、可溯源性、质量控制三个维度解决了药店参与临床研究的关键问题，其明确了药店作为研究载体的建设标准、确保研究数据来源真实可靠，并严格保障研究过程科学严谨。

全国连锁药店一旦按照《规范》升级为研究型药店，将极大拓展中医药临床研究的深度和广度。

04 实施路径

《规范》（编号T/CACM 1647-2025）已于4月21日正式发布，4月23日实施，共9页内容，对研究型药店的建设、运营、评估和管理提出了全面要求。

该标准的发布只是第一步，未来将依托中华中医药学会等学术组织，通过机构平台、学术会议、专业培训、学术期刊等渠道向全国推广。按照计划，下一步将筛选符合条件的高水平药店进行升级改造，并针对具体中药品种开展真实世界研究试点。

05 未来展望

《规范》的发布，标志着我国中医药临床研究进入新阶段。随着该标准的落地实施，遍布城乡的药店网络将转型为中医药科研的前沿阵地。

张俊华教授认为，遍布全国的零售药店达到一定标准后将成为兼具药品供给与信息采集双重功能的新型平台，既能提供高质量药品服务，又能规范采集健康数据、协助开展真实世界临床研究。

这一变革将极大促进中医药真实世界证据的积累，为中药疗效评价提供新方法，最终推动中医药现代化和国际化进程。药店功能的升级，也将使广大患者在日常用药过程中参与中医药科学研究，成为中医药发展的见证者和贡献者。

随着《规范》的推广实施，一批符合标准的研究型药店将在全国范围内建立起来。这些药店将配备专业人员和设备，在保障药品质量的同时，系统收集患者用药反馈和健康状态变化。

这一创新模式将改变传统中医药研究局限在实验室和医院的局面，使临床研究融入百姓日常生活。研究型药店的诞生，为中医药评价体系迎来重大创新，也为全球传统医学研究提供了可借鉴的中国方案。

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责任编辑：琉璃

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