近日，据CDE官网公示：药捷安康的1类新药替恩戈替尼片（Tinengotinib, TT-00420）拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这一进展标志着中国在胆管癌耐药治疗领域迈出关键一步，也为全球患者带来了新的希望。

图片来源：CDE官网

胆管癌是一种侵袭性强、预后极差的胆道系统癌症，其发病常由FGFR2基因融合和重排驱动。尽管第一代FGFR抑制剂（如佩米替尼、福巴替尼）能够初步靶向治疗，但患者往往因获得性FGFR2突变而产生耐药性，导致疾病复发。这一临床难题已成为胆管癌治疗的主要瓶颈，亟需新一代药物突破困境。

替恩戈替尼是药捷安康自主研发的一款具有高亲和力的潜在新一代多靶点FGFR抑制剂。其抗肿瘤机制在于靶向肿瘤细胞的同时改善肿瘤微环境。该药物能高效抑制多种FGFR2激酶域突变，并对经系统化疗及FGFR抑制剂治疗失败、携带FGFR变异的胆管癌患者，展现出良好的临床疗效，其亲和力显著优于第一代产品。

图片来源：药智数据企业版-新版全球药物分析系统

药捷安康在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的最新数据显示，替恩戈替尼在经多线治疗的胆管癌患者中表现出持续疗效：

在55例FGFR2变异患者中，mPFS达7.26个月，mOS为15.93个月；

在35例既接受过全身性治疗又曾使用FGFR抑制剂患者中，mPFS仍达6.01个月，mOS为17.05个月。

药捷安康对替恩戈替尼的探索并未止步于胆管癌。药智数据显示，替恩戈替尼已在全球范围内开展了多项临床试验，适应症包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌等。不仅获得美国FDA授予快速通道认证、孤儿药资格，还拿下NMPA的突破性治疗品种认定。同时与康方生物合作开展替恩戈替尼联合PD-1/CTLA-4双抗（卡度尼利）或PD-1/VEGF双抗（依沃西）的肝癌II期临床研究，进一步挖掘其潜力。

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替恩戈替尼获拟优先审评，不仅是一个新药的审评进展，更是中国创新药企从“跟跑”到“并跑”乃至在特定领域实现“领跑”的缩影。期待这款凝聚着中国智慧的创新药能早日获批上市，助力全球患者突破耐药桎梏，点亮生命的新希望。

责任编辑：木棉

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