药物临床试验分布情况

2025年10月，据药智数据企业版【中国临床试验】数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计354个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以247项占据主要，生物制品和中药则分别为92项和12项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了41.2%，总计146项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计100 项研究，另外2期和3期试验数量分别为77、48项，4期临床试验仅有2项。

注：由于存在同一临床试验属于多个临床分期的情况，所以上述统计数量会多于临床试验总数
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药物临床试验品种分析

在2025年10月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“维生素K1注射液”以5个登记试验位列榜首，且都为生物等效性临床试验。“维生素K1注射液”的5个临床试验分别由北京福元医药股份有限公司、重庆莱美药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司申办，针对的临床试验适应症都为“治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过饮食纠正的维生素K缺乏症”。“重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、人脐带间充质干细胞注射液、非奈利酮片、达格列净片”均以4个临床试验并列第二。

更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。

药物临床试验申报单位分析

在2025年10月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“福元药业有限公司、广东恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司”均以4个临床登记试验位列榜首，“福元药业有限公司”的4项试验涵盖了3个不同品种的临床试验，既有化药BE试验也有新药临床试验，具体为“曲安奈德益康唑乳膏、利多卡因丙胺卡因喷雾剂、利多卡因凝胶贴膏”；“广东恒瑞医药有限公司”的4项试验涵盖了3个不同品种的临床试验，全部为新药临床试验，具体品种为“SHR-1905注射液、SHR-1139、SHR-2173注射液”。

“江苏恒瑞医药股份有限公司”的4个临床登记试验也全部为新药临床试验，具体品种为“HRS-4508片、注射用HRS-2183、注射用HRS-9190、HRS-4642注射液”。

注：由于存在并列情况，所以上述排行不止10个临床试验申办单位

药物临床试验机构分析

在2025年10月的CDE药物临床试验登记公示中，“河南中汇心血管病医院”和“北京大学肿瘤医院”均以牵头9个临床试验并列榜首，“河南中汇心血管病医院”的9个临床试验均为仿制药生物等效性试验。“北京大学肿瘤医院”的9个临床试验均为新药临床试验。

“浙江萧山医院”则以牵头8个临床试验位列第二，其中7个为仿制药生物等效性试验，1个为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。

临床试验关键事件

2025年10月，国产1类创新药库莫西利在ESMO大会上公布了用于激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌的3期临床数据。结果显示，该药联合氟维司群将疾病进展或死亡风险降低44%，客观缓解率达59.3%，尤其对内脏转移患者效果显著‌。

国产放射性核素偶联药物XTR008在胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的3期临床中，中位无进展生存期达24.77个月（对照组5.78个月），疾病进展风险降低86%‌。

双靶点免疫药物依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的3期临床结果显示，中位无进展生存期达11.14个月（对照组6.9个月），疗效显著优于单靶点PD-1抑制剂。

本报告数据来源：药智数据企业版-中国/全球临床试验数据库、药智数据企业版-临床研究分析系统

责任编辑：木棉

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