近日，在2025年第58届美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2025）上，云顶新耀（01952.HK）核心产品耐赋康^®（布地奈德肠溶胶囊）展示的多项中国真实世界研究（RWS）结果，受到行业广泛关注。

这些数据不仅系统验证了该药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”IgA肾病新管理策略中的突出临床价值，还证实其对特殊人群的疗效，进一步巩固了其IgA肾病一线治疗的基石地位。随着中外指南权威背书、医保政策红利释放，这款全球首款IgA肾病对因治疗药物正加速市场渗透，成为推动云顶新耀商业化增长的关键动力。

真实世界研究完善证据体系

作为全球最常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病在中国呈现“高发病率、高进展率、高未满足需求”特征，全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人，临床对精准治疗方案的需求迫切。此次ASN大会公布的多项中国真实世界研究，从多维度完善了耐赋康^®的临床证据体系，为其全病程规范化应用提供了关键支撑。

在“对因治疗”方面，华中科技大学同济医学院同济医院的研究进一步证实，耐赋康^®在特殊人群（包括伴严重肾功能损害IgA肾病患者、儿童等）中同样有效。对26例接受支持治疗后仍存在持续蛋白尿（UPCR≥0.8mg/mg或24小时尿蛋白≥1g/d）、eGFR（估算肾小球滤过率）≤35ml/min/1.73m²的伴严重肾功能损害的原发性IgA肾病患者分析显示，治疗12周后，患者蛋白尿、血尿和eGFR均显著改善，患者的肾功能得到有效改善，且无严重不良事件。此外，针对儿童IgA肾病或IgA血管炎肾炎的首个真实世界证据表明，耐赋康^®在12周内显著降低蛋白尿和改善血尿，eGFR均保持稳定，无严重不良事件。这些针对伴严重肾功能损害患者及儿童等特殊人群的有效性与安全性数据，有效扩展了药物的目标适用人群。

临床实践中，超七成中国IgA肾病患者诊断时已存在进展风险，存在治疗启动滞后的问题。针对这一痛点，四川大学华西医院的回顾性研究补充了“尽早治疗”的关键证据：蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者，也能从耐赋康^®治疗中获益。该研究结果显示，无论基线蛋白尿是否高于1.5g/d或基线eGFR是否低于60ml/min/1.73㎡，患者蛋白尿水平均显著降低，eGFR得到维持。尤其对于蛋白尿<0.5g/d且eGFR<60ml/min/1.73㎡的群体，接受耐赋康^®治疗后，部分患者eGFR升高，整体肾功能保持稳定，填补了蛋白尿<0.5g/d也能从布地奈德肠溶胶囊治疗中获益的证据空白，为早期患者提供了对因治疗依据。

中国患者进展风险高，预后不佳，在短期目标之上，更应重视长期治疗，以避免病情反弹。在“长期治疗”领域，中国澳门镜湖医院的对照研究和大连医科大学附属第一医院的单中心研究共同证实了耐赋康^®的长期治疗获益。镜湖医院研究显示，相较常规治疗组（主要为糖皮质激素联合免疫抑制剂），12个月的耐赋康^®治疗可显著降低蛋白尿、改善肾功能，且耐受性良好，进一步支持了延长治疗周期（超过9个月）的临床获益。大连医科大学附属第一医院开展的一项单中心真实世界研究显示，在优化支持治疗至少3个月基础上联合耐赋康^®治疗9个月的原发性IgA肾病患者，第9个月时，77.5%的患者尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低超过30%（其中57.5%患者降低超过50%），20.0%患者达到完全缓解，67.5%患者达到部分缓解，eGFR较基线平均升高9.66%，且随治疗时间延长呈持续改善趋势，为临床长期治疗方案的选择提供了可靠的真实世界依据。

在业内看来，无论是早期患者、重症患者、儿童或是难治性病例，耐赋康^®均展现出显著的降蛋白尿、改善血尿、保护肾功能的疗效；无论患者基线肾功能、蛋白尿水平或既往治疗反应如何，耐赋康^®均能提供个体化对因治疗选择。随着耐赋康^®在中国人群中证据的不断积累，其作为IgA肾病治疗的一线基石药物的地位日益巩固。

医保落地+指南背书 市场加速放量

扎实的临床证据为耐赋康^®的商业化推广铺路，而医保政策的落地则进一步加快了它的市场普及速度。

2025年以来，《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》均明确推荐对因治疗，其中《2025 KDIGO 指南》将耐赋康^®列为唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物。作为全球首个获批的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康^®已被纳入中国国家医保目录，大幅降低患者自付比例，显著提升药物可及性。

从行业规律来看，医保驱动下创新药往往在上市后2-3年内实现快速放量，耐赋康^®凭借其独特机制和权威指南背书，有望复制这一路径。

作为2024年国家医保目录新增品种，耐赋康^®的医保支付政策自2025年1月1日正式实施，迅速激活医疗机构的临床需求。数据显示，耐赋康^®1-9月累计销售收入近10亿元，推动云顶新耀将全年销售指引上调至12-14亿元，成为近年放量最快的慢病创新药之一。多家券商预测，2026年该产品销售额有望攀升至24-26亿元，距离50亿峰值目标正快速逼近，成为肾病领域重磅品种。

构建肾科“诊疗一体”闭环

在单一产品放量的同时，云顶新耀正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，提高耐赋康^®长期用药依从性，构建长期竞争壁垒。

Gd-IgA1是lgA肾病的重要生物标记物，目前云顶新耀Gd-IgA1检测试剂临床研究正在推进患者入组工作，预计2026年获批上市，这将填补国内IgA肾病无创诊断空白，有望替代肾活检辅助诊断，与耐赋康^®形成“诊疗一体”闭环，进一步拓宽市场空间。此外，公司在研管线中，新一代BTK抑制剂EVER001针对原发性膜性肾病的Ib/IIa期临床数据表现积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症。

行业分析指出，IgA肾病赛道目前仍处于蓝海阶段，国内虽有多家企业布局，但耐赋康^®凭借先发优势、完整证据链、医保准入与诊疗生态布局，已建立显著竞争壁垒。随着该产品后续更多真实世界研究的推进，其长期维持治疗价值有望进一步验证，并进一步打开市场空间。

此次ASN 2025公布的新数据，再次验证了耐赋康^®的临床优势。随着中外指南推荐及医保覆盖深化，耐赋康^®的临床用药共识将进一步强化，叠加医保政策红利与产能释放，其市场渗透率有望持续提升。未来，该产品不仅将成为云顶新耀业绩增长的核心支柱，更将推动中国IgA肾病治疗进入“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”的新管理策略，为患者带来延缓疾病进展、改善长期预后的新希望。

责任编辑：琉璃

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