10月27日~11月2日期间，共38个品种通过/视同通过 一致性评价。同期，60个品种申报一致性评价。

新华制药：阿仑膦酸钠口服溶液

近日，根据 NMPA 公示，新华制药的阿仑膦酸钠口服溶液获批。这是继今年9月秦皇岛爱晖药业拿下首仿后，国内第二家获批该剂型的企业。

图片来源：NMPA 官网

阿仑膦酸钠是一种口服二代双膦酸盐，主要用于治疗和预防男性和绝经后女性的骨质疏松症，对皮质类固醇诱发的骨质疏松症也有效。原研默沙东的福善美（阿仑膦酸钠片）早在1999年就在中国获批上市，是首个获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第一个被美国FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。

根据药智数据药品全终端销售分析系统显示， 阿仑膦酸钠近几年在国内的销售额持续增长，去年已超过了8亿元，且增长率超过了 4%。

图片来源：药智数据企业版-药品全终端销售分析系统

这一市场规模仍在持续增长。随着中国人口老龄化程度加深，骨质疏松症患病率逐年上升，治疗需求不断扩大。

然而，目前市场以片剂为主，核心是普通片剂、D3复合制剂以及肠溶片。片剂虽然有效，但服用要求堪称苛刻：空腹、直立、大量水送服，且吞服后半小时内不能躺卧进食。这种复杂的服用要求，为口服溶液剂型提供了市场切入点。溶液剂型不仅更便于吞咽困难的患者服用，还可能减少胃肠道刺激，提高用药依从性。

口服溶液的市场竞争并不仅限于新华制药和秦皇岛爱晖，还有多家企业也在积极推进该剂型的研发，包括一品红药业、山东百诺等数十家企业都已提交仿制申请。

图片来源：药智数据企业版-一致性评价进度数据库

可以预见，随着更多企业获得批文，阿仑膦酸钠口服溶液市场的竞争将更加激烈。

一致性评价通过情况

10月27日~11月2日期间，共38个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

10月27日~11月2日期间，共60个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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