10月20日~10月26日期间，共56个品种通过/视同通过一致性评价。同期，48个品种申报一致性评价。

湖北广辰：利格列汀二甲双胍缓释片

近日，根据 NMPA 官网公示，湖北广辰药业的利格列汀二甲双胍缓释片获得批准上市，成为该剂型在国内的首仿药物。这一批准填补了该缓释剂型在中国市场的空白，有望为2型糖尿病患者提供更便利的用药选择。

图片来源：NMPA 官网

利格列汀二甲双胍缓释片是一种复方降糖药物，商品名为Jentadueto® XR。该药物由勃林格殷格翰研发，于2016年5月获得美国FDA批准上市。

从作用机制来看，这款复方制剂结合了两种不同机制的降糖成分。利格列汀属于DPP-4抑制剂类药物，通过增加体内促使胰腺释放更多胰岛素的物质来控制血糖水平，同时在血糖过高时向肝脏发出信号停止产生葡萄糖。二甲双胍则通过减少胃部对糖的吸收、减少肝脏释放储存的糖分，并帮助身体更好地利用糖分来发挥作用。

Jentadueto® XR提供5mg/1000mg和2.5mg/1000mg两种规格，每日一次服用，极大地方便了患者。然而，这款缓释复方制剂却迟迟未在中国上市，形成了一片明显的市场空白。

尽管缓释片缺席，但利格列汀与二甲双胍这一“黄金组合”在国内早已不是陌生面孔。目前，中国市场上流通的是利格列汀二甲双胍普通片剂。

原研药勃林格殷格翰的“欧双宁”早在2017年便进入中国，随后东阳光、齐鲁制药、华海药业等国内药企的仿制药也相继获批上市，形成了群雄逐鹿的局面。根据药智数据全终端销售分析系统显示，2024年该品种在国内销售额超过1亿人民币，较前一年大幅增长 400%，呈现出爆发式增长态势。

图片来源：药智数据企业版—药品全终端销售分析系统

糖尿病用药市场作为国内医药市场的重要板块，一直保持着稳定增长。湖北广辰药业的此次入局，恰逢市场快速上升期。作为缓释剂型的首仿企业，该公司有望凭借剂型优势在竞争中赢得一席之地。

一致性评价通过情况

10月20日~10月26日期间，共56个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

10月20日~10月26日期间，共48个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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