药物临床试验分布情况

2025年9月，据药智数据中国临床试验/临床研究分析系统数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计467个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以356项占据主要，生物制品和中药则分别为101项和7项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了47.1%，总计220项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计127 项研究，另外2期和3期试验数量分别为85、50项，4期临床试验仅有5项。

注：由于存在同一临床试验属于多个临床分期的情况，所以上述统计数量会多于临床试验总数
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药物临床试验品种分析

在2025年9月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液”和“苯磺酸米洛巴林片”均以5个登记试验并列榜首，且都为生物等效性临床试验。“丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液”的5个临床试验分别由石家庄四药有限公司、四川健林药业有限责任公司、济南景笙科技有限公司、复星医药（徐州）有限公司、山东京卫制药有限公司申办，针对的临床试验适应症都为“4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗”。“苯磺酸米洛巴林片”的5个临床试验分别由石家庄龙泽制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、江西施美药业股份有限公司、江西泰吉立生物制药有限公司申办，针对的临床试验适应症都为“周围神经病理性疼痛”。

更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版“中国临床试验数据库”进行查询。

药物临床试验申报单位分析

在2025年9月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“江西施美药业股份有限公司”以9个临床登记试验位列榜首，“江西施美药业股份有限公司”的9项试验涵盖了9个不同品种的临床试验，全部为化药BE试验，具体为“SMF-204、SMF-210、贝派度酸片、苯磺酸米洛巴林片、比拉斯汀片、地拉罗司颗粒、坎地沙坦酯片、褪黑素颗粒、盐酸奥洛他定口崩片”；“江苏万高药业股份有限公司”以8项试验位列第二，涵盖了7个不同品种的临床试验，其中7个为化药BE试验，1个为新药临床试验，具体品种为“苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素干混悬剂、阿托伐他汀钙片、洛索洛芬钠贴剂、氯沙坦钾片、乌帕替尼缓释片、注射用GD-11”。

紧随其后的是“齐鲁制药有限公司”，以7个临床登记试验位列第三位，其中5个为新药临床试验，2个为化药BE试验。

注：由于存在并列情况，所以上述排行不止10个临床试验申办单位

药物临床试验机构分析

在2025年9月的CDE药物临床试验登记公示中，“河南中汇心血管病医院”以牵头17个临床试验位列榜首，这17个临床试验均为仿制药生物等效性试验。

“北京协和医院”则以牵头11个临床试验位列第二，且11个均为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

临床试验关键事件

2025年9月，亮点政策：国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合条件的1类创新药（中药、化学药、生物制品）实施30日审评审批通道。

肺癌领域突破性进展：‌百利天恒‌EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1（iza-bren）在III期临床中展现颠覆性疗效：一线治疗EGFR突变NSCLC的客观缓解率（ORR）达100%，9个月无进展生存期（PFS）为97%；后线治疗ORR达66%，18个月总生存期（OS）达69%‌。该研究入选WCLC官方新闻发布计划，被评价为“可能改写临床实践”。‌‌

靶向CD19的CAR-T药物布瑞基奥仑赛申报上市，用于复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，中国人群CR/CRi率达78.6%。‌

本报告数据来源：药智数据企业版-中国/全球临床试验数据库、药智数据企业版-临床研究分析系统

责任编辑：木棉

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