10月6日~10月12日期间，共2个品种通过一致性评价。同期，39个品种申报一致性评价。

山东朗诺：多替诺雷片

近日，据 CDE官网显示，山东朗诺制药有限公司已提交多替诺雷片的仿制药上市申请并获受理。这意味着，继天地恒一制药之后，又一家企业加入了这款痛风新药仿制药的市场争夺。

多替诺雷（dotinurad，商品名：优乐思®）是一种高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，用于治疗痛风和高尿酸血症。其原研企业是日本富士药品，卫材负责中国市场的独家开发和销售，2025年7月正式在中国上市。

药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，我国抗痛风药物在2024年销售额约26.4亿元，同比增长2%，整体市场呈稳步上升趋势。

图片来源：药智数据企业版-药品全终端销售分析系统

目前，该品种仅有天地恒一制药和山东朗诺申请上市，山西泽辰医药、广州大光制药的生物等效性（BE）试验正处于推进阶段。随着天地恒一、山东朗诺等药企的入局，痛风治疗领域将迎来更为激烈的竞争，这也将加速URAT1抑制剂药物的可及性，最终受益的将是数以千万计的痛风患者。

一致性评价通过情况

10月6日~10月12日期间，共2个品种通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

10月6日~10月12日期间，共39个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表2：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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