全球新药2025年９月进展概述

1.1 进展到最新阶段的重点项目

9月共852个药物有相关更新动态，其中有370个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共276个，境外项目有94个。

1.2 研发前十靶点

9月有更新动态的852个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R，其次是EGFR和CD3。以下是排名前十的靶点，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。

1.3 研发前十适应症

9月有更新动态的852个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和癌症。以下是排名前十的适应症及其全球最高研发阶段情况，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。

1.4 研发前十药品类别

9月有最新进展的370个药品中，药品类别占比前三的分别化药45%，单克隆抗体14%，双特异性抗体8%。图中仅展示前十药品数量，具体内容通过全球药物分析系统进行查看。

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全球新药2025年９月重点项目

2.1 全球获批的新药

据全球药物分析系统数据库统计，9月全球共56款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外33个上市药品，中国境内23个药品，下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.1.1 Palopegteriparatide（Yorvipath）——全球首个HP 激素替代疗法落地海南博鳌

2025年9月23日，维昇药业宣布，其创新药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide, TransCon PTH）正式获得海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，作为临床急需药品1用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症（HP，简称甲旁减），在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。这是全球首款也是目前唯一一款获批的甲状旁腺功能减退症激素替代疗法，不仅填补了我国在HP激素替代治疗领域的长期空白，更使得广大国内患者无需远赴海外，即可同步享受到全球前沿的治疗方案，显著提升创新药物的可及性，为甲旁减患者带来了切实的治疗新希望。

2.1.2 Elamipretide（Forzinity）——全球首个Barth综合征治疗药物获批上市

2025年9月19日，Stealth BioTherapeutics宣布，美国FDA通过加速审批通道批准了elamipretide（商品名Forzinity）注射剂，用于体重至少30 kg的Barth综合征（Barth syndrome）患者，成为了全球首个用于治疗Barth综合征的药物，标志着罕见病治疗领域又一项重要进展。

2.2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统数据库统计，9月全球共47款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.2.1 泰它西普（Telitacicept）——全球首个对因治疗干燥综合征药物国内申报上市

2025年9月9日，荣昌生物宣布：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点化妆品创新药泰西普用于治疗干燥综合征的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，成为干燥相关领域全球首个对因治疗生物药申请上市。

2.3 全球新药重点临床试验及IND申请

据全球药物分析系统数据库统计，2025年9月首次进入重点临床试验（三期）的新药项目有32个，临床申请有100个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.3.1 ZG-006——全球首个进入关键Ⅲ期临床的三抗药物

2025年9月16日，根据美国药物临床试验登记与信息公式平台显示（ClinicalTrials.gov），泽璟制药的三特异性抗体ZG-006(CD3×DLL3×DLL3)启动Ⅲ期临床实验，适应症为小细胞肺癌。ZG-006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力，也是全球首款进入Ⅲ期阶段的三抗药物。

据全球药物分析系统数据库统计，截至目前全球共有141个在研三抗药物，其中进入临床阶段的有57个药物，其余84款药物均在临床前研究阶段，暂时未有上市的药物，研发进度最快为三期临床，有且仅有ZG-006一款药物，如果成功获批将成为全球首款上市三抗药物。除此之外，海外市场包括辉瑞的PF-07275315、武田的TAK-186、诺华的PIT-565、阿斯利康的AZD-9793等国际大型药企也在三抗领域积极布局，与此同时国内研发脚步也是齐头并进，包括百济神州的BG-T187、齐鲁制药的QLS4131、中山康方的AK-150。

三特异性抗体在研药物统计（数据来源：药智新版全球药物分析系统数据库）

月度医药交易、投融资及并购事件

据市场投资格局统计，2025年9月共225条医药交易事件、196条医药投融资事件和26项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。

3.1 罗氏35亿美元进军肝病赛道

2025年9月18日，罗氏将以每股14.5美元现金收购89bio所有流通股，股权交易总额约24亿美元。另外，89bio股东还将获得最高每股6美元的不可交易附带价值权，交易总值有望达到35亿美元。罗氏将获得89bio核心药物，处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的FGF21类似物pegozafermin。此次大额收购，也标志着巨头们对MASH药物市场这座“金矿”的争夺战已进入白热化阶段。

责任编辑：木棉

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