近日，CDE 发布公示，石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。

图片来源：CDE 官网

此次上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床试验。该试验入组了肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。结果显示，与安慰剂相比，该产品可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。

图片来源：药智数据企业版——中国临床试验

依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白注射液，患者每周只需使用一次。它通过选择性结合并激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，同时可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖。

石药集团在GLP-1领域采取了双线布局策略。除了自主创新的依达格鲁肽α注射液，其司美格鲁肽仿制药（适应症为2型糖尿病）的上市申请也已于今年8月获受理。

随着国内多家药企在GLP-1减重领域的布局日益深入，肥胖症患者将拥有更多治疗选择，而市场竞争也有望使药品价格更加合理。

责任编辑：木棉

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