全球新药2025年10月进展概述

1.1 进展到最新阶段的重点项目

10月共733个药物有相关更新动态，其中有365个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共240个，境外项目有125个。

1.2 研发前十靶点

10月有更新动态的733个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R，其次是HER2和CD19。

1.3 研发前十适应症

10月有更新动态的733个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和癌症。

1.4 研发前十药品类别

10月有最新进展的365个药品中，药品类别占比前三的分别是化药53%，单克隆抗体11%，ADC 8%。

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全球新药2025年10月重点项目

2.1 全球获批的新药

据全球药物分析系统数据库统计，10月全球共45款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外33个上市药品，中国境内12个药品，下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.1.1 Nerandomilast（JASCAYD）——十年来首个IPF新疗法中美同步获批

2025年10月7日和21日，勃林格殷格翰宣布，旗下自主开发的小分子口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特（Nerandomilast，JASCAYD，博优维）分别通过美国FDA和中国NMPA优先审评审批程序获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），实现了该药的全球同步研发、同步注册、同步获批。这是IPF领域十年来首个成功获批新疗法，标志着IPF治疗领域的突破性进展。

2.1.2 维贝柯妥塔单抗（MRG003）——国内首个EGFR ADC药物获批上市

2025年10月30日，乐普生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准候选药物注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒，MRG003）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。维贝柯妥塔单抗成为中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，为同类首创，为相关患者提供了新的治疗选择。

2.2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统数据库统计，10月全球共29款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.2.1 瑞西奇拜单抗（HB-0034）——国产首款IL-36R单抗国内申报上市

2025年10月1日，华奥泰生物宣布宣布，其自主研发的IgG1型IL-36R靶向人源化单克隆抗体瑞西奇拜单抗注射液（HB0034）的上市申请已获得中国 NMPA 受理，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这是首个申报上市的国产IL-36R单抗，曾分别被CDE纳入优先审评以及FDA授予治疗GPP的孤儿药资格。

作为首个申请上市的国产IL-36R靶向药，瑞西奇拜单抗距离其造福国内GPP患者又近一步。据全球药物分析系统数据库统计，目前仅有四款治疗GPP的药物在研发中，除了已上的佩索利单抗，还包括AnaptysBio的处于三期临床的艾米司利单抗（imsidolimab）以及创响生物的IMG-008，虽然在研GPP药不多，但其潜力不可小觑。

GPP在研药物统计（数据来源：药智数据企业版-全球药物分析系统（新版））

2.3 全球新药重点临床试验及IND申请

据全球药物分析系统数据库统计，2025年10月首次进入重点临床试验（三期）的新药项目有43个，临床申请有94个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.3.1 JSKN-022——全球首创PD-L1/αvβ6双靶点ADC国内获批临床

2025年10月11日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的注射用JSKN022获临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。JSKN022是全球首款也是唯一一款在研的PD-L1/ITGB6/8双抗ADC。

据全球药物分析系统数据库统计，目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。其中αvβ6 ADC共有4款药物，PD-L1 ADC共有18款药物。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的癌症患者提供全新的治疗选择。目前JSKN022正在中国开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究，在本月24日，JSKN022在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药。

PD-L1 ADC在研药物统计（数据来源：药智数据企业版-全球药物分析系统（新版））

月度医药交易、投融资及并购事件

据市场投资格局统计，2025年10月共296条医药交易事件、187条医药投融资事件和19项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。

3.1 114亿美元！中国创新药最大BD交易诞生

2025年10月22日，信达生物宣布，与武田制药达成全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法的全球开发，武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款，其中包括1亿美元的战略股权投资，以及相关药物的研发与销售里程碑付款，总计约102亿美元，本次合作交易总金额最高可达114亿美元，刷新了中国新药出海的新纪录，同时也是生物制药全球交易总金额第二的战略合作，仅次于默克和第一三共的220亿美元。

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责任编辑：木棉

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