11月25日，诺华（Novartis）宣布其重磅创新药瑞米布替尼片（Remibrutinib）正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。依托优先审评通道，该药从申报到获批仅耗时8个月，几乎与美国市场同步。作为全球自免领域备受瞩目的口服BTK抑制剂，瑞米布替尼的上市不仅为中国数千万CSU患者带来了“告别针剂”的新选择。

图片来源：诺华官微

瑞米布替尼是一款高选择性、共价结合的口服BTK抑制剂。在慢性自发性荨麻疹（CSU）的发病机制中，肥大细胞和嗜碱性粒细胞的活化是导致瘙痒和风团的关键，而BTK正是调控这些细胞释放组胺和炎症介质的核心“开关”。瑞米布替尼通过阻断BTK通路，从源头上抑制了瘙痒介质的释放，可谓是“釜底抽薪”。

CSU并非小众疾病。权威数据显示，CSU在全球及中国的患病率约为1%，这意味着中国有超过1000万的潜在患者群体。药智数据显示，2024年中国荨麻疹治疗市场规模超过了 110 亿元。

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国内CSU治疗格局仍以传统药物为主，已上市产品包括诺华的生物制剂奥马珠单抗（茁乐®），以及抗组胺药如氯雷他定、西替利嗪和依巴斯汀，这些占据主流市场份额，但奥马珠单抗作为注射型高端选项，主导中重度患者群。

BTK抑制剂在肿瘤领域（如伊布替尼、泽布替尼）已是红海，但在自身免疫性疾病领域尚属蓝海，但也已暗流涌动：

赛诺菲（Sanofi）： 其利扎布替尼也在积极布局CSU及其他自免适应症，紧随其后。

罗氏（Roche）： 非奈替尼同样在推进中。

国内药企： 多家中国本土Biotech正在跟进BTK在自免领域的研发，但大多处于临床I/II期阶段。

全球 BTK 自免领域项目进展（部分）
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诺华此次凭借8个月的“审批速度”抢先撞线，获得市场先发优势。

作为全球制药巨头，诺华在免疫和皮肤病领域布局深厚，已有奥马珠单抗等拳头产品主导CSU市场，其研发实力体现在从基础靶点到多适应症扩展的系统性策略。近年来，诺华加速自免管线， 瑞米布替尼不仅仅是荨麻疹药物。诺华已将其布局在重症肌无力、化脓性汗腺炎、多发性硬化（MS）等多个高难度赛道，且均已进入临床三期。

瑞米布替尼在研适应症进展
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瑞米布替尼片的获批只是这把“万能钥匙”打开的第一扇门，未来，诺华有望在该药上通过增加适应症再造一个百亿市场。

责任编辑：木棉

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