看点

1.14品种拟纳入优先审评，多个“4+7”扩面敏感注射剂在列；

2.石药欧意、正大天晴重磅首仿上市有望；

3.上海汇伦江苏药业一产品搅乱超10亿级市场；

4.以岭药业独家专利中药新药申报上市。

本周各大企业药品审批动态喜讯不断，诺和诺德用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制的口服索马鲁肽获FDA批准；默沙东Keytruda组合疗法在美国、澳大利亚和加拿大同时获批治疗子宫内膜癌；强生阿帕他胺FDA批准新适应症；微芯生物原创糖尿病新药双洛平上市申请获得受理...

审评审批

新动态

拟纳入优先审评

近日，CDE公布一批拟纳入优先审评药品名单，共计20个受理号，14个品种；其中包括市场竞争热门品种盐酸二甲双胍片和恩替卡韦片；同时还有“4+7”扩面重点关注注射剂，盐酸昂丹斯琼注射液、培美曲塞二钠注射液和注射用重组人凝血因子VIII；此外，值得提及的是恩替卡韦、培美曲塞二钠为带量采购竞标品种。更多详情可见下表：

恩替卡韦片

恩替卡韦属于鸟嘌呤核苷类药物;主要用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2005年3月，该药首先在美国上市，仅一年后就进入中国市场，商品名：博路定。

据药智数据企业版医院销售数据库统计，2018年恩替卡韦国内样本医院销售达10.47亿元，其中原研企业占62.45%的医院市场，当然“润众”作为正大天晴的拳头产品之一，以其疗效确切、价格适当的优势迅速占领市场，崛起为我国抗乙肝病毒药物主力产品，正大天晴的恩替卡韦占国内样本医院销售额33.18%，仅次于原研企业。

值得提及的是恩替卡韦的分散片和胶囊是中国改剂型品种，截止目前两种剂型均已有4家企业通过一致性评价，原研普通片恩替卡韦片仅北京百奥药业以新化药4类获批生产，首家通过一致性评价，现佛山德芮可制药该药获优先审评，有望快速获批上市的同时第二家通过一致性评价，获得政策红利，在集中采购中争取竞标优势，扩大市场份额。

恩替卡韦一致性评价过评详情

注射用培美曲塞二钠

注射用培美曲塞二钠属于多靶点抗叶酸制剂，抗代谢类药物，适用于局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线治疗。

注射用培美曲塞原研企业为礼来，多年来作为临床最受欢迎的肺癌化疗药，销售额一直居高不下，据悉，即使过了专利期，2018年礼来的注射液用培美曲塞全球销售额仍然有21.33亿美元。2018年国内样本医院销售额达10.01亿元，其中齐鲁制药占医院销售额TOP10的37.56%，打破原研壁垒，医院销售额位居第一。

目前国内包括原研企业在内共有19家企业生产注射用培美曲塞二钠，去年四川汇宇凭借“出口转内销”新化药4类优先审评获批生产，弯道超车，视同通过一致性评价；因此在去年12月的4+7城市集中带量采购中，以绝对的价格优势成为第一批25个带量采购中标药品之一。

近期新一轮的药品集中采购竞标就要开始了，原研企业为能中标，保住国内市场，自7月以来该品种已在黑龙江、吉林、辽宁、贵州等多地主动降价，从3060元下调至2142元，降幅达30%。如今齐鲁制药的该品种拟纳入优先审评，快速过评后，加入集采战局。

报生产药品新动态

本周46个报生产受理号（36个品种）审评状态更新，其中有15个受理号“审批完毕—待制证”，8个受理号“已发件”，9个“制证完毕-待发批件”，还有14个已经“在审批”阶段。

注射用阿扎胞苷

注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，唯一一款被证实可延长MDS患者生存期的去甲基化产品，原研企业为Celgene，现已在中国获批，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30％骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

不得不提的是该产品是自2009年以来在中国首个获得批准的MDS新治疗方案，2018年2月百济神州与新基公司签订独家协议，获得该品种在中国的独家销售权，同年10月被国家医保局作为抗癌谈判药品，列入国家医保乙类目录药品。

目前该产品除原研企业外，国内申报上市的企业有江苏红豆杉药业、杭州泰格医药、四川汇宇制药、正大天晴，其中正大天晴是最早申报上市的企业，并以“专利到期前1年的药品生产申请”获得优先审评，现审评状态更新，年底前或将获批上市。

盐酸决奈达隆片

决奈达隆是一种新型抗心律失常药物。由赛诺菲安万特公司开发，2009年先后在美国和欧洲上市。用于房颤转复后窦性心律的维持治疗。

据药智数据，目前盐酸决奈达隆片占无国产企业生产，石药欧意2015年以化药3.1类申报注册，历经3年，现通过优先审评，办理状态更新为“在审批”，或将不久获得NMPA批准首仿上市。

替格瑞洛片

替格瑞洛片新一代抗血小板药，主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研企业为阿斯利康。据药智药品国产数据库，国内目前获批生产替格瑞洛片的企业有4家，为深圳信立泰、石药欧意、南京正大天晴、上海汇伦江苏药业，其中信立泰该品种为首仿药品。

据数据来源于IMS，替格瑞洛片2017年全球销售额约12.5亿美元，其中美国市场销售额约6.9亿美元；2018年1-9月全球销售额约11.8亿美元，其中美国市场销售额约6.7亿美元。现上海汇伦江苏药业获批生产加入战局，搅乱原有市场份额，瓜分市场蛋糕。

审评审批

新受理

本周10个受理号涉及9个产品报生产获CDE受理，其中新药3个，仿制药6个。值得关注的是以岭药业的连花清咳片。

连花清咳片

以岭药业的连花清瘟胶囊是以岭药业研发生产的治感冒抗流感专利中药，其广谱抗病毒、抑制细菌的作用，得到了大量基础及临床实验的支持，可以迅速消除感冒引起的发烧、头痛、肌肉酸痛、全身乏力等症状。被列入国家基本药物目录、国家医保甲类品种、国家级重点新产品，并先后16次列入国家卫健委、中医药管理局等政府部门发布的流感、禽流感等感冒流感诊疗方案。

据药智数据，2018年连花清瘟胶囊国内样本医院下销售额达3243.93万元，2019年Q1和Q2销售额共计2317.93万元；现为丰富其产品剂型，以岭药业的连花清咳片独家中药新药申报上市获受理，获批后进一步的提升该系列药品的竞争实力，扩增销售额。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

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