看点：

1.国产1类生物新药将获批，或与百时美施贵宝PD-1单抗O药市场争锋；

2.肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的孤儿药将于中国上市；

3.恒瑞首仿上市，2019第一季度国内该药市场销售额达2383万美元；

4.医药界诺贝尔奖——美国盖伦奖提名的重磅晚期肾癌一线药，齐鲁制药成国内唯一报产仿制药企。

审评审批新动态

本周（7月5日-7月12日），报生产的药品中，有35受理号办理状态更新。涉及1个新药，3个进口药，21个仿制药。

吴中医药[重组人血管内皮抑素注射液]

7月5日，江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂申报的治疗类生物制品1类新药[重组人血管内皮抑素注射液]进入“在审批”阶段。该药上市前的一项Ⅲ期临床试验结果获得业内瞩目。

数据显示，与长春瑞滨加顺铂（NP）化疗方案相比，重组人血管内皮抑素注射液与NP联用能显著提高晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

重组人血管内皮抑素注射液与NP联用，相比于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）非鳞癌患者，对鳞癌患者具有更好的疗效；而相比于非吸烟的患者，对吸烟的患者疗效更佳。

重组人血管内皮抑素注射液没有显著增加晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的不良事件发生率，安全性较好。

在用于NSCLC鳞癌治疗中，该药若获得上市，将可能与百时美施贵宝公司开发的PD-1抑制剂Nivolumab（商品名Opdivo）、礼来公司开发的单克隆抗体Necitumumab联用吉西他滨+顺铂、礼来公司开发的单克隆抗体Ramucirumab联合多西他赛和安慰剂联合多西他赛、勃林格殷格翰的阿法替尼、先声药业的重组人血管内皮抑制素（恩度）等同类药物进行市场竞争。

田边三菱[依达拉奉氯化钠注射液]

7月5日，田边三菱制药株式会社的[依达拉奉氯化钠注射液]进口申请，办理状态更新为“在审批”。依达拉奉(Edaravone)由三菱田辺（MitsubishiTanabe）研发，首先于2001年4月1日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。2015年6月26日，该药获得日本PMDA批准，成为一种治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的孤儿药。于2017年5月5日获得美国FDA的批准，是美国FDA当年时隔22年批准的首款ALS新疗法。据FDA当时消息，该药每年花费约145524美元。

EliLilly[巴瑞克替尼片]

7月8日，礼来在国内申报的[巴瑞克替尼片]进口申请显示“已发件”。巴瑞克替尼是一款口服JAK抑制剂，已经证实JAK依赖性的细胞因子与多种炎性疾病和自身免疫疾病的发病机制具有关联性。2017年7月3日，日本厚生劳动省（MHLW）批准巴瑞克替尼（Olumiant®）片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治。2018年5月31日，该药获得FDA批准。

成都盛迪[醋酸阿比特龙片]

7月8日，江苏恒瑞医药旗下成都盛迪医药有限公司的[醋酸阿比特龙片]获得批准上市。成为国内首仿上市企业，阿比特龙最早由Janssen-CilagInternationalN.V公司开发，商品名为Zytiga，最早于2011年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015年，该药在中国获批，商品名为泽珂。国内外无其他同类产品上市销售。IMS数据库显示，2019年第一季度，阿比特龙全球销售额约为7.26亿美元，美国销售额约为2.52亿美元，国内销售额约为2383万美元。

金耀药业[塞来昔布胶囊]

7月9日，天津金耀药业有限公司的[塞来昔布胶囊]显示“审批完毕-待制证”，国内首家上市可能性更进一步。该药与上周进入“在审批”，具体可查询上期【药咖君】。

塞来昔布由辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合研发。塞来昔布是一种环氧化酶（COX-2）抑制剂，用于治疗骨关节炎（OA），风湿关节炎（RA），强直性脊柱炎（AS），急性疼痛（AP），原发性痛经（PD），2岁以上幼年患者的类风湿关节炎（JRA）。

审评审批新受理

报生产的药品中，本周CDE承办40受理号，涉及3个新药，7个进口药，及15个进口药。

诺华制药[曲美替尼片]

7月10日，北京诺华制药有限公司申报的[曲美替尼片]进口申请获得受理。曲美替尼由葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研发，于2013年5月29日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2014年6月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，由葛兰素史克上市销售，商品名为Mekinist。该药作为单药和与达拉非尼联合用药，用于治疗被FDA批准试验所证实存在BRAFV600E或V600K突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤。联合用药是基于持久应答率的需要，但并未证实能改善相关的症状或提高整体存活率。

印度瑞迪博士实验室[碳酸司维拉姆片]

7月10日，印度瑞迪博士实验室有限公司申报的[碳酸司维拉姆片]进口获得受理。碳酸司维拉姆是由健赞公司（Genzyme）研发的一种磷酸结合聚合物。美国FDA于1998年10月30日批准该药上市（商品名Renagel）。碳酸司维拉姆通过结合胃肠道中的磷，降低其吸收，达到降低血磷浓度的效果。此药被批准用于慢性肾病患者出现的高磷血症的治疗。目前国内仅有原研GenzymeEuropeB.V.的进口药上市。

齐鲁制药[培唑帕尼片]

7月10日，齐鲁制药有限公司的[培唑帕尼片]仿制药上市申请获得受理。培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，2014年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下，适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。

该药于2009年10月20日和在FDA获批上市，接着于2010年6月15日获得欧盟EMA批准上市。于2017年获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，作为晚期肾癌一线靶向治疗药物，培唑帕尼已经在全球100多个国家和地区上市使用，其严重不良反应发生率十分低，NCCN、EAU、ESMO、CSCO指南均以1类证据推荐培唑帕尼为晚期肾癌一线治疗的标准方案。

另外，早在2012年，培唑帕尼因其对肿瘤的良好疗效荣获了医药界诺贝尔奖——美国盖伦奖(PrixGalienAward)提名。目前申报仿制药上市的企业仅有齐鲁制药，

部分信息参考：FDA官网、企业公告、中国科技网-科技日报

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