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齐鲁制药率先申报曲格列汀（Trelagliptin）并获得CDE受理。曲格列汀为全球首个每周一次口服降糖药，前不久在日本获批上市（商品名 Zafatek），该药由武田制药研发，被称为糖尿病领域的重磅炸弹。

精华制药第二代靶向抗肿瘤药物——倍他替尼，于2015年4月21日获得CDE承办。

威凯尔医药1.1类新药维卡格雷获批临床，包括：维卡格雷原料药、维卡格雷片（2.5mg）、维卡格雷片（10mg）、维卡格雷片（25mg）。

新的一季度又开始了，根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有837个（复审除外，下同）。其中化药720个，中药38个，生物制品69个，药用辅料10个，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

图一 2015年1~4月CDE药品受理情况

2015年4月，化药与生物制品的受理数量的增加拉动了受理总量的大幅变化，本年度受理总量首次超过800大关，环比增长16.9%，同比增长28.2%。

一.  化药

4月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有720个，环比上升17.1%。

图二 2015年2~4月CDE化药受理情况

既3月份化药新药受理数量达到低值后，4月呈现大幅度的增加，增幅达71.7%。进口、进口再注册、以及补充申请都有所减少，仿制药的受理数量依旧保持上升趋势。以下对2015年4月CDE化药受理情况进行详细分析。

1.  新药

图三 2015年4月化药新药注册分类分布情况

4月新的化药新药申报数量为309个,占到了化药申报数量的42.9%。其中68.0%为3.1类新药。1.1类新药为7.4%。

5类新药所占的比重加大，占到了新药申报的5.2%，仅次于3.1类与1.1类新药之后。

备注：化药注册分类

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

1)  1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计23个受理号 ，涉及8个品种。下图为4月新承办的1.1类新药。

表一 2015年4月新承办的1.1类新药

丹诺医药申报的 1.1 类新药 TNP-2092 于 4 月 10 日进入审评中心，是一种针对幽门螺杆菌、艰难梭菌感染以及其他重要的胃肠道致病菌感染的药物，已在美国完成一期临床试验。

精华制药申报的倍他替尼行作为第二代靶向抗肿瘤药物，是一个全新结构的化合物，由美国 Aspedia LLC 公司从其申请的靶向抗肿瘤药专利中，筛选出的具有治疗肺癌活性的化合物。精华制药获得倍他替尼国内及港澳地区独占的专利使用权。其中Aspedia LLC 公司是美国专业从事药物设计、前瞻性药物筛选的研发机构。

2015年4月共审批完毕1.1类化药新药9个品种

表二 2015年4月1.1类化药新药审批完毕的品种

马来酸蒿乙醚胺是一个全新结构的水溶性青蒿素类衍生物，是治疗系统性红斑狼疮的1.1类候选新药，中国科学院上海药物研究所于2013年10月上报CFDA申请临床研究，根据药智注册与受理数据库显示已获得临床批件。系统性红斑狼疮是一种典型的全身性、难治性、致死性自身免疫性疾病，半个世纪以来，美国FDA 没有一只针对系统性红斑狼疮治疗的化学新药上市，中国也没有自主创制、拥有自主知识产权的一类化学新药出现。虽然2011年FDA批准了首只抗体药物用于系统性红斑狼疮治疗，但仅用于中等发病程度的狼疮，其疗效还需长期临床应用的确认，每年数万美金的治疗费用也将绝大部分患者拒之门外。 

亚泰刚刚完成收购的威凯尔医药1.1类新药维卡格雷获批临床，包括：维卡格雷原料药、维卡格雷片（2.5mg）、维卡格雷片（10mg）、维卡格雷片（25mg）。维卡格雷是对大品种药物氯吡格雷的改进，其在人体内经过两步代谢激活后所生成的活性代谢物可抑制血小板聚集，是用于急性冠脉综合症患者的血小板聚集抑制药。氯吡格雷由赛诺菲公司研制，2001年在中国上市，2010年全球销售额超过100亿美元，占全球抗血栓药物市场份额达62%以上，是2010年全球销量第二的药品。据介绍从药物原理看，与氯吡格雷相比，维卡格雷关键代谢激活步骤是在肠道进行，可避开“氯吡格雷”的肝脏CYP2C19代谢激活途径，进而可防止CYP2C19弱代谢患者的“氯吡格雷抵抗”现象及由此引发的支架内血栓形成等。维卡格雷的临床剂量将远低于氯吡格雷的剂量，可减少高剂量所导致的剂量相关副作用。

2)  3.1类新药

4月中心受理化药3.1类新药申请共计210个。 其中，齐鲁制药率先申报的曲格列汀（Trelagliptin）尤为值得关注。曲格列汀全球首个每周一次口服降糖药，前不久在日本获批上市（商品名 Zafatek），该药由武田制药研发，被称为糖尿病领域的重磅炸弹。

曲格列汀（Trelagliptin）是一种每周一次的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，通过选择性、持续性抑制DPP-4，控制血糖水平。DPP-4是一种酶，能够引发肠促胰岛素（胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP））的失活，而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要作用。抑制DPP-4，能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌，从而控制血糖水平。据了解，DPP-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物，可用作单药，也可与其它口服降糖药联用。其作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，以及副作用小等独特优势，引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。

曲格列汀目前仅在日本上市，并且尚未在中国提交临床申请，齐鲁制药抢先申报，并于 2015 年 4 月 24 日获得 CDE 承办。受理号分别为CXHL1500819、CXHL1500820、CXHL1500821。

2.  仿制药

图四 2015年1月~2015年4月仿制药受理情况

从上一季度至本季度开始，化药仿制药数量持续上升，小编对5月化药仿制药的表现很是“期待”。

二.  中药

4月份CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有38个。新药11个，补充申请27个。

图五 2015年4月中药新药注册分类分布情况

4月CDE受理的中药品种环比有所下降。

表三 2015年4月中药新药受理品种

纵观2015年1~4月，甚至追溯到2014年，都存在相同的问题：中药新药研发申报数量不多，并且一直停留在中药、天然药物复方制剂，即6类药，尤其以6.1类药为主，即中药复方制剂。到底通过什么方式才能突破这个瓶颈，是国内中药企业要重点思考的难题。

三．生物制品

4月份CDE承办新的生物制品注册申请以受理号计共有69个。

图六 2015年2~4月CDE生物制品受理情况

新药受理较3月增加两个受理号，但实际减少两个品种；补充申请增加8个受理号。

表四 2015年4月生物制品新药1类受理品种

天坛生物于2014年2月已着手申报H7N9流感病毒裂解疫苗及佐剂并获受理，2015年4月再次申报。早在今年1月华兰生物疫苗有限公司已获得H7N9流感病毒裂解疫苗的临床批件。

数据来源：药智注册与受理数据库

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